Farmakokineettinen lääkevuorovaikutus revapratsaanin ja itopridi-HCl:n välillä terveillä mieshenkilöillä
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus revapratsanin ja itopridi-HCl:n välisen farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
Lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida 50 mg Revaprazan plus 50 mg Itopride farmakokineettistä profiilia verrattuna pelkkään 50 mg Revaprazanin tai 50 mg Itopridin farmakokineettiseen profiiliin terveillä korealaisilla koehenkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50-vuotiaat miehet, joiden painoindeksi (BMI) on 19-27 kg/m2
- Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen koe, laboratoriokokeet ja EKG seulonnan aikana
- Oikeus verinäytteisiin opintojakson aikana
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
- Huumeiden/kemikaalien/alkoholin väärinkäytön historia
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sellaisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta
- Määrätyn lääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen antamista
- Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen antoa - Minkä tahansa itämaisen lääkityksen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen antoa
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) tai markkinoitu lääke viimeisten 90 päivän aikana
- Alkoholia yli 21 yksikköä viikossa
- Yli 20 savukkeen tupakointi päivässä tai yli 5 kupillisen kofeiinipitoisten juomien nauttiminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
Jakso 1(A) Jakso 2(B) Jakso 3(C) A : Revapratsaani 200 mg/vrk (useita annoksia 7 päivän ajan) B: Itopridi 50 mg/vrk (useita annoksia 7 päivän ajan) C: Revapratsaani 200 mg plus Itopride 50 mm:n kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
Jakso 1(C) Jakso 2(A) Jakso 3(B) A : Revapratsaani 200 mg/vrk (useita annoksia 7 päivän ajan) B: Itopride 50 mg/päivä (useita annoksia 7 päivän ajan) C: Revapratsaani 200 mg plus Itopride 50 mm:n kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
|
Jakso 1(B) Jakso 2(C) Jakso 3(A) A : Revapratsaani 200 mg/vrk (useita annoksia 7 päivän ajan) B: Itopride 50 mg/päivä (useita annoksia 7 päivän ajan) C: Revapratsaani 200 mg plus Itopride 50 mm:n kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
|
Jakso 1(C) Jakso 2(B) Jakso 3(A) A : Revapratsaani 200 mg/vrk (useita annoksia 7 päivän ajan) B: Itopridi 50 mg/päivä (useita annoksia 7 päivän ajan) C: Revapratsaani 200 mg plus Itopride 50 mm:n kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
|
Jakso 1(B) Jakso 2(A) Jakso 3(C) A : Revapratsaani 200 mg/vrk (useita annoksia 7 päivän ajan) B: Itopridi 50 mg/vrk (useita annoksia 7 päivän ajan) C: Revapratsaani 200 mg plus Itopride 50 mm:n kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Jakso 6
|
Jakso 1(A) Jakso 2(C) Jakso 3(B) A : Revapratsaani 200 mg/vrk (useita annoksia 7 päivän ajan) B: Itopridi 50 mg/vrk (useita annoksia 7 päivän ajan) C: Revapratsaani 200 mg plus Itopride 50 mm:n kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kunkin jakson 7. päivänä.
|
Seerumi kullekin hoitojaksolle Kokeellinen.
AUCtau, Cmax arvioidaan käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
Verinäytteet otetaan kunkin jakson 7. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YCD192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .