Farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom Revaprazan og Itopride HCl hos friske mannlige personer
8. juli 2014 oppdatert av: Yuhan Corporation
En randomisert, åpen, flerdose-crossover-studie for å evaluere en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom Revaprazan og Itopride HCl hos friske mannlige personer
For å evaluere medikament-legemiddelinteraksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere den farmakokinetiske profilen til 50mg Revaprazan pluss 50mg Itopride sammenlignet med 50mg Revaprazan eller 50mg Itopride alene hos friske koreanske personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 20 til 50 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 27 kg/m2
- Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG, under screening
- Kvalifisert for blodprøvetaking i studieperioden
- Levering av signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom
- Historie med narkotika/kjemikalier/alkoholmisbruk
- Klinisk signifikant sykdom eller innen 30 dager før første dose
- Bruk av medisiner kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet
- Bruk av foreskrevet medisin i løpet av 14 dager før administrering av den første dosen av forsøksproduktet
- Bruk av ikke-foreskrevet medisin i løpet av 7 dager før administrering av den første dosen av undersøkelsesproduktet - Bruk av orientalsk medisin i løpet av de 30 dagene før administrering av den første dosen av undersøkelsesproduktet
- Deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) eller et markedsført legemiddel i løpet av de siste 90 dagene
- Bruker mer enn 21 enheter alkohol per uke
- Røyker mer enn 20 sigaretter per dag eller inntar mer enn 5 kopper koffeinholdige drikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
Periode1(A) Periode2(B) Periode3(C) A : Revaprazan 200 mg/dag (flere doser i 7 dager) B : Itopride 50 mg/dag (flere doser i 7 dager) C : Revaprazan 200 mg pluss Itopride 50 mg (flere dager)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
|
Periode1(C) Periode2(A) Periode3(B) A : Revaprazan 200 mg/dag (flere doser i 7 dager) B : Itopride 50 mg/dag (flere doser i 7 dager) C : Revaprazan 200 mg pluss Itopride 50 mg (flere dager)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
|
Periode1(B) Periode2(C) Periode3(A) A : Revaprazan 200 mg/dag (flere doser i 7 dager) B : Itopride 50 mg/dag (flere doser i 7 dager) C : Revaprazan 200 mg pluss Itopride 50 mg (flere dager)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
|
Periode1(C) Periode2(B) Periode3(A) A : Revaprazan 200 mg/dag (flere doser i 7 dager) B : Itopride 50 mg/dag (flere doser i 7 dager) C : Revaprazan 200 mg pluss Itopride 50 mg (flere dager)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
|
Periode1(B) Periode2(A) Periode3(C) A : Revaprazan 200 mg/dag (flere doser i 7 dager) B : Itopride 50 mg/dag (flere doser i 7 dager) C : Revaprazan 200 mg pluss Itopride 50 mg (flere dager)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
|
Periode1(A) Periode2(C) Periode3(B) A : Revaprazan 200 mg/dag (flere doser i 7 dager) B : Itopride 50 mg/dag (flere doser i 7 dager) C : Revaprazan 200 mg pluss Itopride 50 mg (flere dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Blodprøvetaking vil bli tatt på dag 7 ved hver periode.
|
Serum for hver behandlingsperiode Eksperimentell.
AUCtau, Cmax vil bli estimert ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
|
Blodprøvetaking vil bli tatt på dag 7 ved hver periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YCD192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .