Farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan Revaprazan och Itopride HCl hos friska manliga försökspersoner
8 juli 2014 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En randomiserad, öppen, crossover-studie med flera doser för att utvärdera en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan Revaprazan och Itopride HCl hos friska manliga försökspersoner
För att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att utvärdera den farmakokinetiska profilen för 50 mg Revaprazan plus 50 mg Itopride jämfört med 50 mg Revaprazan eller 50 mg Itopride enbart hos friska koreanska försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldrarna 20 till 50 år, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 27 kg/m2
- Acceptabel medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG, under screening
- Kvalificerad för blodprovstagning under studieperioden
- Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom
- Historik av drog-/kemikalie-/alkoholmissbruk
- Kliniskt signifikant sjukdom eller inom 30 dagar före den första dosen
- Användning av läkemedel som är känt för att kroniskt förändra läkemedelsabsorptions- eller elimineringsprocesser inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
- Användning av ordinerad medicin under 14 dagar före administrering av den första dosen av prövningsprodukten
- Användning av icke-receptbelagd medicin under de 7 dagarna före administrering av den första dosen av försöksprodukten - Användning av något orientaliskt läkemedel under 30 dagar före administrering av den första dosen av försöksprodukten
- Deltagit i en klinisk studie som involverade administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) eller ett marknadsfört läkemedel inom de senaste 90 dagarna
- Dricker mer än 21 enheter alkohol per vecka
- Röker mer än 20 cigaretter per dag eller konsumerar mer än 5 koppar koffeinhaltiga drycker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
|
Period1(A) Period2(B) Period3(C) A : Revaprazan 200 mg/dag (flera doser i 7 dagar) B : Itopride 50 mg/dag (flera doser i 7 dagar) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (flera dagar)
|
|
Experimentell: Sekvens 2
|
Period1(C) Period2(A) Period3(B) A : Revaprazan 200 mg/dag (flera doser i 7 dagar) B : Itopride 50 mg/dag (flera doser i 7 dagar) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (flera dagar)
|
|
Experimentell: Sekvens 3
|
Period1(B) Period2(C) Period3(A) A : Revaprazan 200 mg/dag (flera doser i 7 dagar) B : Itopride 50 mg/dag (flera doser i 7 dagar) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (flera dagar)
|
|
Experimentell: Sekvens 4
|
Period1(C) Period2(B) Period3(A) A : Revaprazan 200 mg/dag (flera doser i 7 dagar) B : Itopride 50 mg/dag (flera doser i 7 dagar) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (flera dagar)
|
|
Experimentell: Sekvens 5
|
Period1(B) Period2(A) Period3(C) A : Revaprazan 200 mg/dag (flera doser i 7 dagar) B : Itopride 50 mg/dag (flera doser i 7 dagar) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (flera dagar)
|
|
Experimentell: Sekvens 6
|
Period1(A) Period2(C) Period3(B) A : Revaprazan 200 mg/dag (flera doser i 7 dagar) B : Itopride 50 mg/dag (flera doser i 7 dagar) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (flera dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Blodprov tas dag 7 vid varje period.
|
Serum för varje behandlingsperiod Experimentellt.
AUCtau, Cmax kommer att uppskattas med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Blodprov tas dag 7 vid varje period.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2011
Första postat (Uppskatta)
11 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YCD192
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .