Farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen Revaprazan en Itopride HCl bij gezonde mannelijke proefpersonen
8 juli 2014 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met meerdere doses om een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen Revaprazan en Itopride HCl bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Om de interactie tussen geneesmiddelen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het farmacokinetisch profiel van 50 mg Revaprazan plus 50 mg Itopride te evalueren in vergelijking met 50 mg Revaprazan of 50 mg Itopride alleen bij gezonde Koreaanse proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 20 tot 50 jaar oud, met een body mass index (BMI) tussen 19 en 27 kg/m2
- Aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG tijdens screening
- Komt in aanmerking voor bloedafname tijdens de studieperiode
- Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte
- Geschiedenis van misbruik van drugs / chemicaliën / alcohol
- Klinisch significante ziekte of binnen 30 dagen vóór de eerste dosis
- Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch verandert binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct
- Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende de 14 dagen vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct
- Gebruik van niet-voorgeschreven medicatie gedurende 7 dagen vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct - Gebruik van oosterse medicatie gedurende 30 dagen vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct
- Deelgenomen aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) of een op de markt gebracht geneesmiddel in de afgelopen 90 dagen
- Meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren
- Meer dan 20 sigaretten per dag roken of meer dan 5 kopjes cafeïnehoudende dranken consumeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
|
Periode1(A) Periode2(B) Periode3(C) A: Revaprazan 200 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) B: Itopride 50 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) C: Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (meerdere doses gedurende 7 dagen)
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
|
Periode1(C) Periode2(A) Periode3(B) A: Revaprazan 200 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) B: Itopride 50 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) C: Revaprazan 200 mg plus itopride 50 mg (meerdere doses gedurende 7 dagen)
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
|
Periode1(B) Periode2(C) Periode3(A) A: Revaprazan 200 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) B: Itopride 50 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) C: Revaprazan 200 mg plus itopride 50 mg (meerdere doses gedurende 7 dagen)
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
|
Periode1(C) Periode2(B) Periode3(A) A: Revaprazan 200 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) B: Itopride 50 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) C: Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (meerdere doses gedurende 7 dagen)
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
|
Periode1(B) Periode2(A) Periode3(C) A: Revaprazan 200 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) B: Itopride 50 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) C: Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (meerdere doses gedurende 7 dagen)
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
|
Periode1(A) Periode2(C) Periode3(B) A: Revaprazan 200 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) B: Itopride 50 mg/dag (meerdere doses gedurende 7 dagen) C: Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (meerdere doses gedurende 7 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Bloedafname vindt plaats op dag 7 van elke periode.
|
Serum voor elke behandelperiode Experimenteel.
AUCtau, Cmax zal worden geschat met behulp van niet-compartimentele analyse.
|
Bloedafname vindt plaats op dag 7 van elke periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YCD192
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .