Interacción Farmacocinética de Medicamentos entre Revaprazan e Itopride HCl en Sujetos Masculinos Sanos
8 de julio de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de múltiples dosis, para evaluar una interacción farmacocinética entre el revaprazán y el clorhidrato de itoprida en sujetos masculinos sanos
Para evaluar la interacción fármaco-fármaco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar el perfil farmacocinético de 50 mg de Revaprazan más 50 mg de Itopride en comparación con 50 mg de Revaprazan o 50 mg de Itopride solos en sujetos coreanos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 20 a 50 años, con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 27 kg/m2
- Historial médico aceptable, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma, durante la selección
- Elegible para muestreo de sangre durante el período de estudio
- Entrega de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
- Antecedentes de abuso de drogas/químicos/alcohol
- Enfermedad clínicamente significativa o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Uso de medicamentos conocidos por alterar crónicamente los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
- Uso de medicación prescrita durante los 14 días previos a la administración de la primera dosis del producto en investigación
- Uso de cualquier medicamento no recetado durante los 7 días previos a la administración de la primera dosis del producto en investigación - Uso de cualquier medicamento oriental durante los 30 días previos a la administración de la primera dosis del producto en investigación
- Participó en un estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) o un fármaco comercializado en los últimos 90 días
- Consumir más de 21 unidades de alcohol por semana
- Fumar más de 20 cigarrillos por día o consumir más de 5 tazas de bebidas con cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
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Periodo1(A) Periodo2(B) Periodo3(C) A : Revaprazan 200 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) B : Itoprida 50 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) C : Revaprazan 200 mg más itoprida 50 mg (dosis múltiple durante 7 días)
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Experimental: Secuencia 2
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Periodo1(C) Periodo2(A) Periodo3(B) A : Revaprazan 200 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) B : Itoprida 50 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) C : Revaprazan 200 mg más itoprida 50 mg (dosis múltiple durante 7 días)
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Experimental: Secuencia 3
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Periodo1(B) Periodo2(C) Periodo3(A) A : Revaprazan 200 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) B : Itoprida 50 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) C : Revaprazan 200 mg más itoprida 50 mg (dosis múltiple durante 7 días)
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Experimental: Secuencia 4
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Periodo1(C) Periodo2(B) Periodo3(A) A : Revaprazan 200 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) B : Itoprida 50 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) C : Revaprazan 200 mg más itoprida 50 mg (dosis múltiple durante 7 días)
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Experimental: Secuencia 5
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Periodo1(B) Periodo2(A) Periodo3(C) A : Revaprazan 200 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) B : Itoprida 50 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) C : Revaprazan 200 mg más itoprida 50 mg (dosis múltiple durante 7 días)
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Experimental: Secuencia 6
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Periodo1(A) Periodo2(C) Periodo3(B) A : Revaprazan 200 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) B : Itoprida 50 mg/día (dosis múltiple durante 7 días) C : Revaprazan 200 mg más itoprida 50 mg (dosis múltiple durante 7 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se obtendrá el día 7 en cada período.
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Suero para cada periodo de tratamiento Experimental.
AUCtau, Cmax se estimará utilizando un análisis no compartimental.
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La muestra de sangre se obtendrá el día 7 en cada período.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YCD192
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