Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická léková interakce mezi Revaprazanem a itopridem HCl u zdravých mužských subjektů

8. července 2014 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi revaprazanem a itopridem HCl u zdravých mužských subjektů

Vyhodnotit interakci lék-lék

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je vyhodnotit farmakokinetický profil 50 mg Revaprazanu plus 50 mg Itopridu ve srovnání s 50 mg Revaprazanu nebo 50 mg Itopridu samotnými u zdravých korejských subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20 až 50 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 27 kg/m2
  • Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a EKG během screeningu
  • Způsobilé k odběru vzorků krve během období studie
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog/chemikálií/alkoholu
  • Klinicky významné onemocnění nebo do 30 dnů před první dávkou
  • Užívání léků, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  • Užívání předepsané medikace během 14 dnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku
  • Užívání jakékoli nepředepsané medikace během 7 dnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku - Použití jakékoli orientální medikace během 30 dnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku
  • Účast v klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) nebo léku uváděného na trh během posledních 90 dnů
  • Konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně
  • Kouření více než 20 cigaret denně nebo konzumace více než 5 šálků kofeinových nápojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Jiný: Sekvence 1
Období 1(A) Období 2(B) Období 3(C) A: Revaprazan 200 mg/den (vícenásobná dávka po dobu 7 dní) B: Itoprid 50 mg/den (vícenásobná dávka po dobu 7 dní) C: Revaprazan 200 mg 5den plus dávka Itopridu 70 mg
Experimentální: Sekvence 2
Jiný: Sekvence 2
Období 1(C) Období 2(A) Období 3(B) A: Revaprazan 200 mg/den (vícenásobná dávka po dobu 7 dní) B: Itoprid 50 mg/den (vícenásobná dávka po dobu 7 dní) C: Revaprazan 200 mg 5den plus dávka Itopridu 70 mg
Experimentální: Sekvence 3
Jiný: Sekvence 3
Období 1(B) Období 2(C) Období 3(A) A: Revaprazan 200 mg/den (vícenásobná dávka po dobu 7 dnů) B: Itoprid 50 mg/den (vícenásobná dávka po dobu 7 dní) C: Revaprazan 200 mg 5denní plus dávka Itopridu 70 mg
Experimentální: Sekvence 4
Jiný: Sekvence 4
Období 1 (C) Období 2 (B) Období 3 (A) A: Revaprazan 200 mg/den (vícenásobná dávka po dobu 7 dnů) B: Itoprid 50 mg/den (vícenásobná dávka po dobu 7 dní) C: Revaprazan 200 mg 5den plus dávka Itopridu 70 mg
Experimentální: Sekvence 5
Jiný: Sekvence 5
Období 1 (B) Období 2 (A) Období 3 (C) A : Revaprazan 200 mg/den (vícenásobná dávka po dobu 7 dnů) B: Itoprid 50 mg/den (vícenásobná dávka po dobu 7 dní) C: Revaprazan 200 mg 5den plus dávka Itopridu 70 mg
Experimentální: Sekvence 6
Jiný: Sekvence 6
Období 1(A) Období 2(C) Období 3(B) A: Revaprazan 200 mg/den (vícenásobná dávka po dobu 7 dní) B: Itoprid 50 mg/den (více dávek po dobu 7 dní) C: Revaprazan 200 mg 5den plus dávka Itopridu 70 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v den 7 v každém období.
Sérum pro každé období léčby Experimentální. AUCtau, Cmax budou odhadnuty pomocí nekompartmentové analýzy.
Vzorky krve budou odebrány v den 7 v každém období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YCD192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sekvence 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit