Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem Revaprazan og Itopride HCl hos raske mandlige forsøgspersoner

8. juli 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

En randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse med flere doser til evaluering af en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem Revaprazan og Itopride HCl hos raske mandlige forsøgspersoner

For at evaluere lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at evaluere den farmakokinetiske profil af 50mg Revaprazan plus 50mg Itopride sammenlignet med 50mg Revaprazan eller 50mg Itopride alene hos raske koreanske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 20 til 50 år, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 27 kg/m2
  • Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og EKG under screening
  • Berettiget til blodprøvetagning i studieperioden
  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom
  • Historie om stof-/kemikalie-/alkoholmisbrug
  • Klinisk signifikant sygdom eller inden for 30 dage før den første dosis
  • Brug af medicin, der er kendt for kronisk at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt
  • Brug af ordineret medicin i de 14 dage før administration af den første dosis af forsøgsproduktet
  • Brug af enhver ikke-ordineret medicin i løbet af de 7 dage før administration af den første dosis af forsøgsprodukt - Brug af enhver orientalsk medicin medicin i løbet af de 30 dage før administration af den første dosis af forsøgsprodukt
  • Deltog i et klinisk studie, der involverede administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) eller et markedsført lægemiddel inden for de seneste 90 dage
  • Indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen
  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen eller indtager mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Andet: Sekvens 1
Periode1(A) Periode2(B) Periode3(C) A : Revaprazan 200mg/Dag (flere dosis i 7 dage) B : Itopride 50mg/Dag (flere dosis i 7 dage) C : Revaprazan 200mg plus Itopride 50mg (flere dage)
Eksperimentel: Sekvens 2
Andet: Sekvens 2
Periode1(C) Periode2(A) Periode3(B) A : Revaprazan 200mg/Dag (flere dosis i 7 dage) B : Itopride 50mg/Dag (flere dosis i 7 dage) C : Revaprazan 200mg plus Itopride 50mg (flere dage)
Eksperimentel: Sekvens 3
Andet: Sekvens 3
Periode1(B) Periode2(C) Periode3(A) A : Revaprazan 200mg/Dag (flere dosis i 7 dage) B : Itopride 50mg/Dag (flere dosis i 7 dage) C : Revaprazan 200mg plus Itopride 50mg (flere dage)
Eksperimentel: Sekvens 4
Andet: Sekvens 4
Periode1(C) Periode2(B) Periode3(A) A : Revaprazan 200 mg/dag (flere dosis i 7 dage) B : Itopride 50 mg/dag (flere dosis i 7 dage) C : Revaprazan 200 mg plus Itopride 50 mg (flere dage)
Eksperimentel: Sekvens 5
Andet: Sekvens 5
Periode1(B) Periode2(A) Periode3(C) A : Revaprazan 200mg/Dag (flere dosis i 7 dage) B : Itopride 50mg/Dag (flere dosis i 7 dage) C : Revaprazan 200mg plus Itopride 50mg (flere dage)
Eksperimentel: Sekvens 6
Andet: Sekvens 6
Periode1(A) Periode2(C) Periode3(B) A : Revaprazan 200mg/Dag (flere dosis i 7 dage) B : Itopride 50mg/Dag (flere dosis i 7 dage) C : Revaprazan 200mg plus Itopride 50mg (flere dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Der tages blodprøver på dag 7 ved hver periode.
Serum for hver behandlingsperiode Eksperimentel. AUCtau, Cmax vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse.
Der tages blodprøver på dag 7 ved hver periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCD192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekvens 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner