Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás a Revaprazan és az Itopride HCl között egészséges férfiaknál
2014. július 8. frissítette: Yuhan Corporation
Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a Revaprazan és az Itopride HCl közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges férfiaknál
A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél az 50 mg Revaprazan és 50 mg Itopride farmakokinetikai profiljának értékelése, összehasonlítva az 50 mg Revaprazan vagy 50 mg Itopride önmagában adott gyógyszerével egészséges koreai alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 50 év közötti férfiak, 19 és 27 kg/m2 közötti testtömeg-indexszel (BMI)
- Elfogadható anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és EKG a szűrés során
- A tanulmányi időszak alatt vérvételre jogosult
- Aláírt írásos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség anamnézisében
- A kábítószerrel/vegyszerekkel/alkohollal való visszaélés története
- Klinikailag jelentős betegség vagy az első adag beadása előtt 30 napon belül
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül
- Felírt gyógyszer alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 14 napon belül
- Bármilyen nem felírt gyógyszer alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 7 napon belül - Bármilyen keleti gyógyszeres gyógyszer alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 30 napon belül
- Részt vett egy klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer (új kémiai entitás) vagy forgalomba hozott gyógyszer beadásával járt az elmúlt 90 napon belül
- Hetente több mint 21 egység alkoholt fogyaszt
- Napi 20-nál több cigaretta elszívása vagy 5 csésze koffeintartalmú ital fogyasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
|
Period1(A) Period2(B) Period3(C) A: Revaprazan 200mg/nap (többszöri adag 7 napig) B: Itopride 50mg/nap (többszöri adag 7 napig) C: Revaprazan 200mg plusz Itopride 70m-ig
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
|
Period1(C) Period2(A) Period3(B) A: Revaprazan 200mg/nap (többszöri adag 7 napig) B: Itopride 50mg/nap (többszöri adag 7 napig) C: Revaprazan 200mg plusz Itopride 7 napos adag
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
|
Period1(B) Period2(C) Period3(A) A: Revaprazan 200mg/nap (többszöri adag 7 napig) B: Itopride 50mg/nap (többszöri adag 7 napig) C: Revaprazan 200mg plusz Itopride 70m-ig
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
|
Period1(C) Period2(B) Period3(A) A: Revaprazan 200mg/nap (többszöri adag 7 napig) B: Itopride 50mg/nap (többszöri adag 7 napig) C: Revaprazan 200mg plusz Itopride 70m-ig
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
|
Period1(B) Period2(A) Period3(C) A: Revaprazan 200mg/nap (többszöri adag 7 napig) B: Itopride 50mg/nap (többszöri adag 7 napig) C: Revaprazan 200mg plusz Itopride 70m-ig
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
|
Period1(A) Period2(C) Period3(B) A: Revaprazan 200mg/nap (többszöri adag 7 napig) B: Itopride 50mg/nap (többszöri adag 7 napig) C: Revaprazan 200mg plusz Itopride 7 napos adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: Vérmintavétel minden időszak 7. napján történik.
|
Szérum minden kezelési időszakra Kísérleti.
Az AUCtau, Cmax becslése nem kompartmentális analízissel történik.
|
Vérmintavétel minden időszak 7. napján történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YCD192
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .