進行性肝硬変における自己骨髄由来内皮前駆細胞の安全性と有効性を評価する
2015年5月25日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
進行性肝硬変患者における自家骨髄由来 EPC 投与の安全性と治療効果を評価するためのパイロット臨床試験 (第 I/II 相)
内皮前駆細胞 (EPC) は、骨髄および末梢血細胞の小さな細胞集団を表します。
EPC は損傷した組織に補充され、再生と修復において重要な役割を果たします。
実験データと臨床データは、EPC には肝保護活性があり、急性および慢性肝損傷時の肝再生を改善できる可能性があることを示唆しています。
このプロジェクトの目的は、進行性肝硬変患者の肝動脈を通じて自己骨髄由来 EPC を投与した場合の安全性と治療効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変（チャイルドピュー8以上）。
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
- スクリーニング前の過去30日以内に静脈瘤出血または重度の感染症を患っている
- 慢性脳症により、インフォームドコンセントに署名する能力（患者の法定代理人が行うことができる）および/または研究プロトコールに従う能力が妨げられている
- 肝細胞癌（以前または現在）
- -「上皮内」腫瘍または皮膚基底細胞癌を除く、現在または以前の悪性腫瘍（包含前5年以内）
- 参加前の過去30日間に重度の肝外疾患を患っている
- 現在の非代償性慢性疾患
- 臨床プロトコルの検査（髄腔吸引、動脈造影、HVPG測定）の禁忌
- プロトコルへの準拠に悪影響を与える可能性のあるその他の条件
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング前の30日以内に実験薬または実験器具の治験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内皮前駆細胞
自己骨髄由来内皮前駆細胞
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自己骨髄由来内皮前駆細胞の動脈内投与（肝動脈）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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進行性肝硬変患者における自家骨髄由来 EPC の投与の安全性は、既往歴、身体検査、血液学的および生化学的変数、および画像検査によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能への影響の尺度としての肝機能検査の変化
時間枠：12ヶ月
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肝機能検査 (アミノトランスフェラーゼ、アルブミン、ビリルビン、プロトロンビン時間) の測定と、末期肝疾患モデル (MELD) および Chil-Pugh スコアの計算。
ベースラインと比較したこれらの変数の差は、肝機能に対する影響の尺度として考慮されます。
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12ヶ月
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門脈圧亢進症に対する効果
時間枠：12ヶ月
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肝静脈圧勾配 (HVPG) の変化は、門脈圧亢進症に対する影響を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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肝硬変の合併症に対する効果
時間枠：12ヶ月
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腹水炎のグレード、上部消化管出血のエピソード、および肝性脳症のエピソードは、肝硬変の合併症に対する治療の効果の尺度として使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Quiroga, MD, PhD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- スタディチェア：Jesus Prieto, MD, PhD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- スタディチェア：Delia D'Avola, MD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- スタディチェア：Jose Ignacio Herrero, MD, PhD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- スタディチェア：Bruno Sangro, MD, PhD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- スタディチェア：Veronica Fernandez Ruiz, PhD、Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- スタディチェア：Javier Perez Calvo, MD,PhD、Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- スタディチェア：Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- スタディチェア：Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD、Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月25日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。