Arvioi autologisten luuytimestä peräisin olevien endoteelisolujen turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneessä maksakirroosissa
maanantai 25. toukokuuta 2015 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Pilottikliininen koe (vaihe I/II) autologisten luuytimestä peräisin olevien EPC:iden annon turvallisuuden ja terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi
Endoteeliprogenitorisolut (EPC) edustavat pientä luuytimen ja perifeeristen verisolujen solupopulaatiota.
EPC:t rekrytoidaan vaurioituneisiin kudoksiin ja niillä on tärkeä rooli regeneraatiossa ja korjaamisessa.
Kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että EPC:illä on hepatoprotektiivista aktiivisuutta ja ne voivat parantaa maksan regeneraatiota akuutin ja kroonisen maksavaurion aikana.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida autologisten luuytimestä peräisin olevien EPC-lääkkeiden turvallisuutta ja terapeuttisia vaikutuksia, kun niitä annetaan edenneen maksakirroosin potilaiden maksavaltimon kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi (Child-Pugh 8 tai enemmän).
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >75
- Suonikohjuvuoto tai vakava infektio viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Krooninen enkefalopatia, joka estää kyvyn allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (sen voi tehdä potilaan laillinen edustaja) ja/tai kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Maksasolusyöpä (aiempi tai nykyinen)
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain (5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä) paitsi "in situ" -kasvaimet tai ihotyvisolukarsinoomat
- Mikä tahansa vakava ekstrahepaattinen sairaus viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä
- Mikä tahansa nykyinen dekompensoitu krooninen sairaus
- Kaikki kliinisen protokollan tutkimusten vasta-aiheet (ytimen aspiraatio, arteriografia, HVPG-mittaus)
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti protokollan noudattamiseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai laitteen kokeeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoteelin esisolut
Autologiset luuytimestä johdetut endoteelisolut
|
Autologisten luuytimestä peräisin olevien endoteelin esisolujen anto valtimonsisäisesti (maksavaltimo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Autologisen luuytimestä peräisin olevan EPC:n annon turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi, arvioidaan anamneesin, fyysisen tutkimuksen, hematologisten ja biokemiallisten muuttujien sekä kuvantamistutkimuksen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksan toimintakokeissa maksan toimintaan kohdistuvan vaikutuksen mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksan toimintatestin (aminotransferaasit, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaika) määrittäminen ja loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD) ja Chil-Pugh-pisteiden laskeminen.
Näiden muuttujien eroja lähtötasoon verrattuna pidetään maksan toimintaan kohdistuvan vaikutuksen mittana.
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus portaaliverenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksan laskimonpainegradientin (HVPG) muutoksia käytetään arvioitaessa vaikutusta portaalihypertensioon.
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus maksakirroosin komplikaatioihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ascitis-asteella, ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon jaksot sekä hepaattisen enkefalopatian jaksot käytetään mittana hoidon vaikutuksesta maksakirroosin komplikaatioihin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Opintojen puheenjohtaja: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Opintojen puheenjohtaja: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Opintojen puheenjohtaja: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Opintojen puheenjohtaja: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Opintojen puheenjohtaja: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPC/CIRR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .