评估自体骨髓来源的内皮祖细胞在晚期肝硬化中的安全性和有效性
2015年5月25日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
评估晚期肝硬化患者使用自体骨髓来源的 EPC 的安全性和治疗效果的试点临床试验（I/II 期）
内皮祖细胞 (EPC) 代表骨髓和外周血细胞的小细胞群。
EPCs 被募集到受伤的组织中，并在再生和修复中发挥重要作用。
实验和临床数据表明，EPCs 具有保肝活性，可以改善急性和慢性肝损伤期间的肝再生。
该项目的目的是评估自体骨髓来源的内皮祖细胞在通过晚期肝硬化患者的肝动脉给药时的安全性和治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化（Child-Pugh 8 或以上）。
- 签署知情同意书的能力
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 筛查前 30 天内有静脉曲张出血或严重感染
- 慢性脑病妨碍签署知情同意书的能力（可由患者的法定代表人完成）和/或遵循研究方案的能力
- 肝细胞癌（既往或当前）
- 除“原位”肿瘤或皮肤基底细胞癌外的任何当前或既往恶性肿瘤（纳入前 5 年内）
- 入组前 30 天内有任何严重的肝外疾病
- 任何当前失代偿的慢性疾病
- 临床方案检查的任何禁忌症（髓质抽吸、动脉造影、HVPG 测量）
- 可能对协议的遵守产生负面影响的任何其他条件
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在筛选前 30 天内参加试验药物或设备的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内皮祖细胞
自体骨髓来源的内皮祖细胞
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自体骨髓来源的内皮祖细胞的动脉内给药（肝动脉）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：12个月
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晚期肝硬化患者使用自体骨髓来源的 EPC 的安全性将通过病史、身体检查、血液学和生化变量以及影像学检查进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能测试的变化作为对肝功能影响的衡量标准
大体时间：12个月
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确定肝功能测试（转氨酶、白蛋白、胆红素和凝血酶原时间）和计算终末期肝病模型 (MELD) 和 Chil-Pugh 评分。
这些变量与基线相比的差异将被视为对肝功能影响的量度。
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12个月
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对门静脉高压症的影响
大体时间：12个月
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肝静脉压力梯度 (HVPG) 的变化将用于评估对门脉高压的影响。
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12个月
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对肝硬化并发症的影响
大体时间：12个月
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腹水分级、上消化道出血的发作以及肝性脑病的发作将用作衡量治疗对肝硬化并发症的影响的量度。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Quiroga, MD, PhD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- 学习椅：Jesus Prieto, MD, PhD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- 学习椅：Delia D'Avola, MD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- 学习椅：Jose Ignacio Herrero, MD, PhD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- 学习椅：Bruno Sangro, MD, PhD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- 学习椅：Veronica Fernandez Ruiz, PhD、Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- 学习椅：Javier Perez Calvo, MD,PhD、Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- 学习椅：Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD、Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- 学习椅：Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD、Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月8日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月25日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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