Evaluar la seguridad y la eficacia de las células progenitoras endoteliales derivadas de la médula ósea autóloga en la cirrosis hepática avanzada
25 de mayo de 2015 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo clínico piloto (fase I/II) para evaluar la seguridad y los efectos terapéuticos de la administración de EPC autólogas derivadas de médula ósea en pacientes con cirrosis hepática avanzada
Las células progenitoras endoteliales (EPC) representan una pequeña población celular de células de la médula ósea y de la sangre periférica.
Las EPC se reclutan en los tejidos lesionados y juegan un papel importante en la regeneración y reparación.
Los datos experimentales y clínicos sugieren que las EPC tienen actividad hepatoprotectora y podrían mejorar la regeneración del hígado durante la lesión hepática aguda y crónica.
El objetivo de este proyecto es evaluar la seguridad y los efectos terapéuticos de las EPC autólogas derivadas de médula ósea, cuando se administran a través de la arteria hepática de pacientes con cirrosis hepática avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática (Child-Pugh 8 o superior).
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >75
- Hemorragia varicosa o infección grave en los últimos 30 días antes de la prueba
- Encefalopatía crónica que impide la capacidad de firmar el consentimiento informado (podría hacerlo el representante legal del paciente) y/o la capacidad de seguir el protocolo del estudio
- Carcinoma hepatocelular (anterior o actual)
- Cualquier malignidad actual o anterior (dentro de los 5 años anteriores a la inclusión) excepto tumores "in situ" o carcinomas de células basales de piel
- Cualquier enfermedad extrahepática grave durante los últimos 30 días antes de la inclusión
- Cualquier enfermedad crónica descompensada actual
- Cualquier contraindicación para los exámenes del protocolo clínico (aspiración medular, arteriografía, medición de GPVH)
- Cualquier otra condición que pudiera afectar negativamente el cumplimiento del protocolo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participación en un ensayo de un fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células progenitoras endoteliales
Células progenitoras endoteliales derivadas de médula ósea autóloga
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Administración intraarterial (arteria hepática) de células progenitoras endoteliales derivadas de médula ósea autóloga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad de la administración de EPC autólogas derivadas de médula ósea en pacientes con cirrosis avanzada se evaluará mediante anamnesis, examen físico, variables hematológicas y bioquímicas y examen de imagen.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba de función hepática como medida del efecto sobre la función hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinación de test de función hepática (aminotransferasas, albúmina, bilirrubina y tiempo de protrombina) y cálculo de Model for End-Stage Liver Disease (MELD) y puntuaciones de Chil-Pugh.
Las diferencias en estas variables en comparación con el valor inicial se considerarán como una medida del efecto sobre la función hepática.
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12 meses
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Efecto sobre la hipertensión portal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios en el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) se utilizarán para evaluar el efecto sobre la hipertensión portal.
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12 meses
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Efecto sobre las complicaciones de la cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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El grado de ascitis, los episodios de hemorragia digestiva alta y los episodios de encefalopatía hepática se utilizarán como medida del efecto del tratamiento sobre las complicaciones de la cirrosis hepática.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Silla de estudio: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Silla de estudio: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Silla de estudio: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Silla de estudio: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Silla de estudio: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Silla de estudio: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Silla de estudio: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Silla de estudio: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPC/CIRR
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