Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule progenitrici endoteliali autologhe derivate dal midollo osseo nella cirrosi epatica avanzata
25 maggio 2015 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Sperimentazione clinica pilota (fase I/II) per valutare la sicurezza e gli effetti terapeutici della somministrazione di EPC autologhe derivate dal midollo osseo in pazienti con cirrosi epatica avanzata
Le cellule progenitrici endoteliali (EPC) rappresentano una piccola popolazione cellulare di midollo osseo e cellule del sangue periferico.
Le EPC vengono reclutate nei tessuti danneggiati e svolgono un ruolo importante nella rigenerazione e riparazione.
Dati sperimentali e clinici suggeriscono che le EPC hanno attività epatoprotettiva e potrebbero migliorare la rigenerazione epatica durante il danno epatico acuto e cronico.
Lo scopo di questo progetto è valutare la sicurezza e gli effetti terapeutici delle EPC autologhe derivate dal midollo osseo, quando somministrate attraverso l'arteria epatica di pazienti con cirrosi epatica avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica (Child-Pugh 8 o superiore).
- Possibilità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >75
- Sanguinamento delle varici o infezione grave negli ultimi 30 giorni prima dello screening
- Encefalopatia cronica che impedisce la capacità di firmare il consenso informato (potrebbe essere fatto dal rappresentante legale del paziente) e/o la capacità di seguire il protocollo dello studio
- Carcinoma epatocellulare (precedente o attuale)
- Qualsiasi tumore maligno attuale o pregresso (entro 5 anni prima dell'inclusione) ad eccezione dei tumori "in situ" o dei carcinomi a cellule basali della pelle
- Qualsiasi grave malattia extraepatica negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione
- Qualsiasi malattia cronica scompensata in corso
- Eventuali controindicazioni agli esami del protocollo clinico (aspirato midollare, arteriografia, misurazione HVPG)
- Qualsiasi altra condizione che possa influire negativamente sul rispetto del protocollo
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione a una sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule progenitrici endoteliali
Cellule progenitrici endoteliali autologhe derivate dal midollo osseo
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Somministrazione intraarteriosa (arteria epatica) di cellule progenitrici endoteliali autologhe derivate dal midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sicurezza della somministrazione di EPC derivate da midollo osseo autologo in pazienti con cirrosi avanzata sarà valutata mediante anamnesi, esame fisico, variabili ematologiche e biochimiche ed esame di imaging.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del test di funzionalità epatica come misura dell'effetto sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinazione dei test di funzionalità epatica (aminotransferasi, albumina, bilirubina e tempo di protrombina) e calcolo dei punteggi Model for End-Stage Liver Disease (MELD) e Chil-Pugh.
Le differenze in queste variabili rispetto al basale saranno considerate come una misura dell'effetto sulla funzionalità epatica.
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12 mesi
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Effetto sull'ipertensione portale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti nel gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) saranno utilizzati per valutare l'effetto sull'ipertensione portale.
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12 mesi
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Effetto sulle complicanze della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Grado di ascite, episodi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore così come episodi di encefalopatia epatica saranno utilizzati come misura dell'effetto del trattamento sulle complicanze della cirrosi epatica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Cattedra di studio: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Cattedra di studio: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Cattedra di studio: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Cattedra di studio: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Cattedra di studio: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Cattedra di studio: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Cattedra di studio: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Cattedra di studio: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPC/CIRR
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti