Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von aus autologem Knochenmark stammenden endothelialen Vorläuferzellen bei fortgeschrittener Leberzirrhose
25. Mai 2015 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Klinische Pilotstudie (Phase I/II) zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Wirkung der Verabreichung von autologen EPCs aus Knochenmark bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose
Endotheliale Vorläuferzellen (EPC) stellen eine kleine Zellpopulation aus Knochenmark und peripheren Blutzellen dar.
EPCs werden in verletztes Gewebe rekrutiert und spielen eine wichtige Rolle bei der Regeneration und Reparatur.
Experimentelle und klinische Daten legen nahe, dass EPCs eine hepatoprotektive Wirkung haben und die Leberregeneration bei akuten und chronischen Leberschäden verbessern könnten.
Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Wirkung von autologen EPCs aus dem Knochenmark, wenn diese über die Leberarterie an Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose (Child-Pugh 8 oder höher).
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >75
- Varizenblutung oder schwere Infektion innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
- Chronische Enzephalopathie, die die Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (dies könnte durch den gesetzlichen Vertreter des Patienten erfolgen) und/oder die Fähigkeit zur Befolgung des Studienprotokolls verhindert
- Hepatozelluläres Karzinom (früher oder aktuell)
- Alle aktuellen oder früheren bösartigen Erkrankungen (innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme), mit Ausnahme von „in situ“-Tumoren oder Basalzellkarzinomen der Haut
- Jede schwere extrahepatische Erkrankung in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme
- Jede aktuelle dekompensierte chronische Erkrankung
- Eventuelle Kontraindikationen für die Untersuchungen des klinischen Protokolls (Markaspiration, Arteriographie, HVPG-Messung)
- Jeder andere Zustand, der sich negativ auf die Einhaltung des Protokolls auswirken könnte
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endotheliale Vorläuferzellen
Aus autologem Knochenmark stammende endotheliale Vorläuferzellen
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Intraarterielle Verabreichung (Leberarterie) von autologen, aus dem Knochenmark stammenden endothelialen Vorläuferzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sicherheit der Verabreichung von autologem EPC aus Knochenmark bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose wird durch Anamnese, körperliche Untersuchung, hämatologische und biochemische Variablen sowie bildgebende Untersuchungen bewertet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Leberfunktion als Maß für die Auswirkung auf die Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung des Leberfunktionstests (Aminotransferasen, Albumin, Bilirubin und Protrombinzeit) und Berechnung des Model for End-Stage Liver Disease (MELD) und des Chil-Pugh-Scores.
Unterschiede dieser Variablen im Vergleich zum Ausgangswert werden als Maß für die Auswirkung auf die Leberfunktion angesehen.
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12 Monate
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Wirkung auf portale Hypertonie
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) werden verwendet, um die Wirkung auf die portale Hypertonie zu bewerten.
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12 Monate
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Wirkung auf Komplikationen einer Leberzirrhose
Zeitfenster: 12 Monate
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Aszitis-Grad, Episoden von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt sowie Episoden von hepatischer Enzephalopathie werden als Maß für die Wirkung der Behandlung auf die Komplikationen einer Leberzirrhose herangezogen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studienstuhl: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Studienstuhl: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studienstuhl: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studienstuhl: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studienstuhl: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Studienstuhl: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Studienstuhl: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studienstuhl: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPC/CIRR
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