Vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních endoteliálních progenitorových buněk pocházejících z kostní dřeně u pokročilé jaterní cirhózy
25. května 2015 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Pilotní klinická studie (fáze I/II) k vyhodnocení bezpečnosti a terapeutických účinků podávání autologních EPC derivovaných z kostní dřeně u pacientů s pokročilou jaterní cirhózou
Endoteliální progenitorové buňky (EPC) představují malou buněčnou populaci buněk kostní dřeně a periferní krve.
EPC se rekrutují do poraněných tkání a hrají důležitou roli při regeneraci a reparaci.
Experimentální a klinické údaje naznačují, že EPC mají hepatoprotektivní aktivitu a mohou zlepšit regeneraci jater během akutního a chronického poškození jater.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit bezpečnost a terapeutické účinky autologních EPC derivovaných z kostní dřeně, pokud jsou podávány jaterní tepnou pacientům s pokročilou jaterní cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza jater (Child-Pugh 8 nebo vyšší).
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >75
- Krvácení z varixů nebo závažná infekce během posledních 30 dnů před screeningem
- Chronická encefalopatie bránící možnosti podepsat informovaný souhlas (může to udělat zákonný zástupce pacienta) a/nebo schopnosti dodržovat protokol studie
- Hepatocelulární karcinom (předchozí nebo aktuální)
- Jakákoli současná nebo předchozí malignita (během 5 let před zařazením) kromě „in situ“ nádorů nebo kožních bazocelulárních karcinomů
- Jakékoli závažné extrahepatální onemocnění během posledních 30 dnů před zařazením
- Jakékoli současné dekompenzované chronické onemocnění
- Jakékoli kontraindikace pro vyšetření klinického protokolu (dřeňová aspirace, arteriografie, měření HVPG)
- Jakékoli další podmínky, které by mohly negativně ovlivnit soulad s protokolem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na zkoušce experimentálního léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoteliální progenitorové buňky
Autologní endoteliální progenitorové buňky pocházející z kostní dřeně
|
Intraarteriální podání (hepatická tepna) autologních endoteliálních progenitorových buněk derivovaných z kostní dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost podání autologní EPC z kostní dřeně u pacientů s pokročilou cirhózou bude hodnocena anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hematologickými a biochemickými veličinami a zobrazovacím vyšetřením.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny jaterních testů jako měřítko účinku na jaterní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení funkčního jaterního testu (aminotransferázy, albumin, bilirubin a protrombinový čas) a výpočet modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) a Chil-Pugh skóre.
Rozdíly v těchto proměnných ve srovnání s výchozí hodnotou budou považovány za měřítko účinku na funkci jater.
|
12 měsíců
|
|
Účinek na portální hypertenzi
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v gradientu jaterního venózního tlaku (HVPG) budou použity k posouzení účinku na portální hypertenzi.
|
12 měsíců
|
|
Účinek na komplikace jaterní cirhózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Jako měřítko účinku léčby na komplikace jaterní cirhózy bude použit stupeň ascitidy, epizody krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a také epizody jaterní encefalopatie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studijní židle: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Studijní židle: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studijní židle: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studijní židle: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studijní židle: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Studijní židle: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Studijní židle: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studijní židle: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPC/CIRR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .