Оценить безопасность и эффективность аутологичных эндотелиальных клеток-предшественников, полученных из костного мозга, при прогрессирующем циррозе печени
25 мая 2015 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Пилотное клиническое испытание (фаза I/II) для оценки безопасности и терапевтических эффектов введения аутологичных ЭПК, полученных из костного мозга, у пациентов с прогрессирующим циррозом печени
Эндотелиальные клетки-предшественники (ЭПК) представляют собой небольшую клеточную популяцию клеток костного мозга и периферической крови.
ЭПК рекрутируются в поврежденные ткани и играют важную роль в регенерации и репарации.
Экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что ЭПК обладают гепатопротекторной активностью и могут улучшать регенерацию печени при острых и хронических повреждениях печени.
Целью этого проекта является оценка безопасности и терапевтических эффектов аутологичных ЭПК, полученных из костного мозга, при введении через печеночную артерию у пациентов с прогрессирующим циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени (8 баллов по шкале Чайлд-Пью или выше).
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >75 лет
- Варикозное кровотечение или тяжелая инфекция в течение последних 30 дней до скрининга
- Хроническая энцефалопатия, препятствующая возможности подписать информированное согласие (это может сделать законный представитель пациента) и/или возможности следовать протоколу исследования
- Гепатоцеллюлярная карцинома (предыдущая или текущая)
- Любое текущее или предыдущее злокачественное новообразование (в течение 5 лет до включения), за исключением опухолей «in situ» или базально-клеточного рака кожи.
- Любое тяжелое внепеченочное заболевание в течение последних 30 дней до включения
- Любое текущее декомпенсированное хроническое заболевание
- Любые противопоказания для исследований клинического протокола (медуллярная аспирация, артериография, измерение ГПВД)
- Любое другое состояние, которое может негативно повлиять на соблюдение протокола
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в испытании экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндотелиальные клетки-предшественники
Аутологичные эндотелиальные клетки-предшественники костного мозга
|
Внутриартериальное введение (печеночная артерия) аутологичных эндотелиальных клеток-предшественников костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность введения аутологичных ЭПК, полученных из костного мозга, у пациентов с прогрессирующим циррозом печени будет оцениваться на основании анамнеза, физикального обследования, гематологических и биохимических показателей и визуализирующего обследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функционального теста печени как мера влияния на функцию печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение функционального теста печени (аминотрансферазы, альбумин, билирубин и протромбиновое время) и расчет модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) и шкалы Чил-Пью.
Различия в этих переменных по сравнению с исходным уровнем будут рассматриваться как мера влияния на функцию печени.
|
12 месяцев
|
|
Влияние на портальную гипертензию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения градиента венозного давления в печени (HVPG) будут использоваться для оценки влияния на портальную гипертензию.
|
12 месяцев
|
|
Влияние на осложнения цирроза печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень асцита, эпизоды кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а также эпизоды печеночной энцефалопатии будут использоваться в качестве меры воздействия лечения на осложнения цирроза печени.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Учебный стул: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Учебный стул: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Учебный стул: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Учебный стул: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Учебный стул: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Учебный стул: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Учебный стул: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Учебный стул: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPC/CIRR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .