Utvärdera säkerhet och effekt av autologa benmärgshärledda endotelceller vid avancerad levercirrhos
25 maj 2015 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Pilotstudie (fas I/II) för att utvärdera säkerhet och terapeutiska effekter av administrering av autologa benmärgshärledda EPC hos patienter med avancerad levercirrhos
Endothelial Progenitor Cells (EPC) representerar en liten cellpopulation av benmärg och perifera blodkroppar.
EPC:er rekryteras till skadade vävnader och spelar en viktig roll i regenerering och reparation.
Experimentella och kliniska data tyder på att EPC:er har hepatoskyddande aktivitet och kan förbättra leverregenerering under akut och kronisk leverskada.
Syftet med detta projekt är att utvärdera säkerheten och de terapeutiska effekterna av autologa benmärgshärledda EPC:er, när de administreras genom leverartären hos patienter med avancerad levercirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros (Child-Pugh 8 eller högre).
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >75
- Variceal blödning eller allvarlig infektion under de senaste 30 dagarna före screening
- Kronisk encefalopati som förhindrar möjligheten att underteckna informerat samtycke (det kan göras av juridisk representant för patienten) och/eller förmågan att följa studieprotokollet
- Hepatocellulärt karcinom (tidigare eller nuvarande)
- Alla nuvarande eller tidigare maligniteter (inom 5 år före inkluderingen) förutom "in situ" tumörer eller hudbasalcellscancer
- All allvarlig extrahepatisk sjukdom under de senaste 30 dagarna före inkluderingen
- Eventuell aktuell dekompenserad kronisk sjukdom
- Eventuella kontraindikationer för undersökningar av det kliniska protokollet (medullär aspiration, arteriografi, HVPG-mätning)
- Alla andra villkor som kan påverka efterlevnaden av protokollet negativt
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i en prövning av ett experimentellt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoteliala stamfaderceller
Autologa benmärgshärledda endotelceller
|
Intraarteriell administrering (leverartär) av autologa benmärgshärledda endotelceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten vid administrering av autolog benmärgshärledd EPC hos patienter med avancerad cirros kommer att utvärderas genom anamnes, fysisk undersökning, hematologiska och biokemiska variabler och bildundersökning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av leverfunktionstest som ett mått på effekten på leverfunktionen
Tidsram: 12 månader
|
Bestämning av leverfunktionstest (aminotransferaser, albumin, bilirubin och protrombintid) och beräkning av Model for End-Stage Lever Disease (MELD) och Chil-Pugh poäng.
Skillnader i dessa variabler jämfört med baseline kommer att betraktas som ett mått på effekten på leverfunktionen.
|
12 månader
|
|
Effekt på portal hypertoni
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i hepatisk venös tryckgradient (HVPG) kommer att användas för att bedöma effekten på portal hypertoni.
|
12 månader
|
|
Effekt på komplikationer av levercirros
Tidsram: 12 månader
|
Ascitgrad, episoder av övre gastrointestinala blödningar samt episoder av leverencefalopati kommer att användas som ett mått på effekten av behandlingen på komplikationerna av levercirros.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Studiestol: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2011
Första postat (Uppskatta)
11 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPC/CIRR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .