Évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules progénitrices endothéliales autologues dérivées de la moelle osseuse dans la cirrhose hépatique avancée
25 mai 2015 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Essai clinique pilote (phase I/II) pour évaluer l'innocuité et les effets thérapeutiques de l'administration d'EPC autologues dérivés de la moelle osseuse chez les patients atteints de cirrhose hépatique avancée
Les cellules progénitrices endothéliales (EPC) représentent une petite population cellulaire de cellules de la moelle osseuse et du sang périphérique.
Les EPC sont recrutés dans les tissus lésés et jouent un rôle important dans la régénération et la réparation.
Les données expérimentales et cliniques suggèrent que les CPE ont une activité hépatoprotectrice et pourraient améliorer la régénération du foie lors de lésions hépatiques aiguës et chroniques.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'innocuité et les effets thérapeutiques des CPE autologues dérivés de la moelle osseuse, lorsqu'ils sont administrés par l'artère hépatique de patients atteints de cirrhose du foie avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie (Child-Pugh 8 ou plus).
- Capacité à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >75
- Saignement variqueux ou infection grave au cours des 30 derniers jours avant le dépistage
- Encéphalopathie chronique empêchant la capacité de signer un consentement éclairé (cela pourrait être fait par le représentant légal du patient) et/ou la capacité de suivre le protocole de l'étude
- Carcinome hépatocellulaire (antécédent ou actuel)
- Toute malignité actuelle ou antérieure (dans les 5 ans précédant l'inclusion) sauf tumeurs "in situ" ou carcinomes basocellulaires cutanés
- Toute maladie extrahépatique sévère au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion
- Toute maladie chronique décompensée en cours
- Toute contre-indication aux examens du protocole clinique (aspiration médullaire, artériographie, mesure HVPG)
- Toute autre condition pouvant affecter négativement le respect du protocole
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à un essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules progénitrices endothéliales
Cellules progénitrices endothéliales autologues dérivées de la moelle osseuse
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Administration intra-artérielle (artère hépatique) de cellules progénitrices endothéliales autologues dérivées de la moelle osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 12 mois
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La sécurité de l'administration d'EPC autologue dérivé de la moelle osseuse chez les patients atteints de cirrhose avancée sera évaluée par l'anamnèse, l'examen physique, les variables hématologiques et biochimiques et l'examen d'imagerie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du test de la fonction hépatique comme mesure de l'effet sur la fonction hépatique
Délai: 12 mois
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Détermination du test de la fonction hépatique (aminotransférases, albumine, bilirubine et temps de protrombine) et calcul du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) et des scores de Chil-Pugh.
Les différences entre ces variables par rapport à la ligne de base seront considérées comme une mesure de l'effet sur la fonction hépatique.
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12 mois
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Effet sur l'hypertension portale
Délai: 12 mois
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Les modifications du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) seront utilisées pour évaluer l'effet sur l'hypertension portale.
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12 mois
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Effet sur les complications de la cirrhose du foie
Délai: 12 mois
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Le grade d'ascite, les épisodes d'hémorragies gastro-intestinales hautes ainsi que les épisodes d'encéphalopathie hépatique seront utilisés comme mesure de l'effet du traitement sur les complications de la cirrhose du foie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Chaise d'étude: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Chaise d'étude: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Chaise d'étude: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Chaise d'étude: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Chaise d'étude: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Chaise d'étude: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Chaise d'étude: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Chaise d'étude: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2011
Première publication (Estimation)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPC/CIRR
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