Avaliar a Segurança e a Eficácia de Células Progenitoras Endoteliais Derivadas da Medula Óssea Autólogas na Cirrose Hepática Avançada
25 de maio de 2015 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensaio clínico piloto (fase I/II) para avaliar a segurança e os efeitos terapêuticos da administração de EPCs autólogas derivadas da medula óssea em pacientes com cirrose hepática avançada
As células progenitoras endoteliais (CPE) representam uma pequena população celular de medula óssea e células do sangue periférico.
As EPCs são recrutadas em tecidos lesados e desempenham um papel importante na regeneração e reparação.
Dados experimentais e clínicos sugerem que as EPCs têm atividade hepatoprotetora e podem melhorar a regeneração hepática durante lesões hepáticas agudas e crônicas.
O objetivo deste projeto é avaliar a segurança e os efeitos terapêuticos das EPCs autólogas derivadas da medula óssea, quando administradas pela artéria hepática de pacientes com cirrose hepática avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática (Child-Pugh 8 ou superior).
- Capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >75
- Sangramento varicoso ou infecção grave nos últimos 30 dias antes da triagem
- Encefalopatia crônica impedindo a capacidade de assinar o consentimento informado (pode ser feito pelo representante legal do paciente) e/ou a capacidade de seguir o protocolo do estudo
- Carcinoma hepatocelular (anterior ou atual)
- Qualquer malignidade atual ou anterior (dentro de 5 anos antes da inclusão), exceto tumores "in situ" ou carcinomas basocelulares da pele
- Qualquer doença extra-hepática grave nos últimos 30 dias antes da inclusão
- Qualquer doença crônica descompensada atual
- Qualquer contraindicação para os exames do protocolo clínico (aspiração medular, arteriografia, medição HVPG)
- Qualquer outra condição que possa afetar negativamente o cumprimento do protocolo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação em um teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células Progenitoras Endoteliais
Células progenitoras endoteliais derivadas da medula óssea autólogas
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Administração intra-arterial (artéria hepática) de células progenitoras endoteliais derivadas da medula óssea autólogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
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A segurança da administração de CPE autóloga derivada da medula óssea em pacientes com cirrose avançada será avaliada por anamnese, exame físico, variáveis hematológicas e bioquímicas e exame de imagem.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no teste de função hepática como medida do efeito na função hepática
Prazo: 12 meses
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Determinação do teste de função hepática (aminotransferases, albumina, bilirrubina e tempo de protrombina) e cálculo do Model for End-Stage Liver Disease (MELD) e escores de Chil-Pugh.
As diferenças nestas variáveis em comparação com a linha de base serão consideradas como uma medida do efeito na função hepática.
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12 meses
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Efeito na hipertensão portal
Prazo: 12 meses
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Alterações no Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG) serão usadas para avaliar o efeito na hipertensão portal.
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12 meses
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Efeito nas complicações da cirrose hepática
Prazo: 12 meses
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O grau de ascite, os episódios de hemorragia digestiva alta, bem como os episódios de encefalopatia hepática serão utilizados como medida do efeito do tratamento nas complicações da cirrose hepática.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Cadeira de estudo: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Cadeira de estudo: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Cadeira de estudo: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Cadeira de estudo: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Cadeira de estudo: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Cadeira de estudo: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Cadeira de estudo: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Cadeira de estudo: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPC/CIRR
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