Evaluer sikkerhet og effekt av autologe benmargsavledede endotelceller i avansert levercirrhose
25. mai 2015 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Pilot klinisk studie (fase I/II) for å evaluere sikkerhet og terapeutiske effekter av administrering av autologe benmargsavledede EPC-er hos pasienter med avansert levercirrhose
Endothelial Progenitor Cells (EPC) representerer en liten cellulær populasjon av benmarg og perifere blodceller.
EPC-er rekrutteres til skadet vev og spiller en viktig rolle i regenerering og reparasjon.
Eksperimentelle og kliniske data tyder på at EPC-er har hepatobeskyttende aktivitet og kan forbedre leverregenerering under akutt og kronisk leverskade.
Målet med dette prosjektet er å evaluere sikkerheten og den terapeutiske effekten av autologe benmargsavledede EPC-er, når de administreres gjennom leverarterien til pasienter med avansert levercirrhose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose (Child-Pugh 8 eller høyere).
- Evne til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >75
- Variceal blødning eller alvorlig infeksjon i løpet av de siste 30 dagene før screening
- Kronisk encefalopati som hindrer muligheten til å signere informert samtykke (det kan gjøres av en juridisk representant for pasienten) og/eller muligheten til å følge studieprotokollen
- Hepatocellulært karsinom (tidligere eller nåværende)
- Enhver nåværende eller tidligere malignitet (innen 5 år før inkluderingen) unntatt "in situ" svulster eller hudbasalcellekarsinomer
- Enhver alvorlig ekstrahepatisk sykdom i løpet av de siste 30 dagene før inkluderingen
- Enhver nåværende dekompensert kronisk sykdom
- Enhver kontraindikasjon for undersøkelser av den kliniske protokollen (medullar aspirasjon, arteriografi, HVPG-måling)
- Enhver annen tilstand som kan påvirke overholdelse av protokollen negativt
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en utprøving av et eksperimentelt legemiddel eller enhet innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endotel stamceller
Autologe benmargsavledede endotelceller
|
Intraarteriell administrering (leverarterie) av autologe benmargsavledede endotelceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerheten ved administrering av autolog benmargsavledet EPC hos pasienter med avansert cirrhose vil bli evaluert ved anamnese, fysisk undersøkelse, hematologiske og biokjemiske variabler og bildeundersøkelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leverfunksjonstest som et mål på effekten på leverfunksjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse av leverfunksjonstest (aminotransferaser, albumin, bilirubin og protrombintid) og beregning av Model for End-Stage Liver Disease (MELD) og Chil-Pugh score.
Forskjeller i disse variablene sammenlignet med baseline vil bli vurdert som et mål på effekten på leverfunksjonen.
|
12 måneder
|
|
Effekt på portal hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) vil bli brukt for å vurdere effekten på portal hypertensjon.
|
12 måneder
|
|
Effekt på komplikasjoner av levercirrhose
Tidsramme: 12 måneder
|
Ascitis grad, episoder med øvre gastrointestinal blødning samt episoder med hepatisk encefalopati vil bli brukt som et mål på effekten av behandlingen på komplikasjoner av levercirrhose.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Studiestol: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studiestol: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPC/CIRR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .