Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmerg-afgeleide endotheliale voorlopercellen in geavanceerde levercirrose
25 mei 2015 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Pilot klinische studie (fase I/II) om de veiligheid en therapeutische effecten van de toediening van autologe beenmerg-afgeleide EPC's bij patiënten met gevorderde levercirrose te evalueren
Endotheliale voorlopercellen (EPC) vertegenwoordigen een kleine cellulaire populatie van beenmerg en perifere bloedcellen.
EPC's worden gerekruteerd in beschadigde weefsels en spelen een belangrijke rol bij regeneratie en herstel.
Experimentele en klinische gegevens suggereren dat EPC's hepatoprotectieve activiteit hebben en de leverregeneratie tijdens acuut en chronisch leverletsel kunnen verbeteren.
Het doel van dit project is het evalueren van de veiligheid en therapeutische effecten van autologe beenmerg-afgeleide EPC's, wanneer toegediend via de leverslagader van patiënten met gevorderde levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose (Child-Pugh 8 of hoger).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >75
- Varicesbloeding of ernstige infectie in de afgelopen 30 dagen vóór screening
- Chronische encefalopathie verhindert de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen (dit kan worden gedaan door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt) en/of de mogelijkheid om het onderzoeksprotocol te volgen
- Hepatocellulair carcinoom (vroeger of huidig)
- Elke huidige of eerdere maligniteit (binnen 5 jaar vóór opname) behalve "in situ" tumoren of basaalcelcarcinomen van de huid
- Elke ernstige extrahepatische ziekte gedurende de afgelopen 30 dagen vóór opname
- Elke huidige gedecompenseerde chronische ziekte
- Elke contra-indicatie voor de onderzoeken van het klinische protocol (medullaire aspiratie, arteriografie, HVPG-meting)
- Elke andere voorwaarde die de naleving van het protocol negatief kan beïnvloeden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan een proef met een experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen vóór de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endotheliale voorlopercellen
Autologe beenmerg-afgeleide endotheliale voorlopercellen
|
Intra-arteriële toediening (leverslagader) van autologe beenmerg-afgeleide endotheliale voorlopercellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheid van de toediening van autologe beenmerg-afgeleide EPC bij patiënten met gevorderde cirrose zal worden geëvalueerd door middel van anamnese, lichamelijk onderzoek, hematologische en biochemische variabelen en beeldvormend onderzoek.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de leverfunctietest als maat voor het effect op de leverfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaling van leverfunctietest (aminotransferasen, albumine, bilirubine en protrombinetijd) en berekening van model voor eindstadium leverziekte (MELD) en Chil-Pugh-scores.
Verschillen in deze variabelen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden beschouwd als een maat voor het effect op de leverfunctie.
|
12 maanden
|
|
Effect op portale hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) zullen worden gebruikt om het effect op portale hypertensie te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Effect op complicaties van levercirrose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ascitis graad, episoden van gastro-intestinale bloedingen en episoden van hepatische encefalopathie zullen worden gebruikt als maatstaf voor het effect van de behandeling op de complicaties van levercirrose.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studie stoel: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Studie stoel: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studie stoel: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studie stoel: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studie stoel: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Studie stoel: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Studie stoel: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Studie stoel: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPC/CIRR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .