Az autológ csontvelőből származó endothel progenitor sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott májcirrhosisban
2015. május 25. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Kísérleti klinikai vizsgálat (I/II. fázis) az autológ csontvelő-eredetű EPC-k beadásának biztonságossági és terápiás hatásainak értékelésére előrehaladott májcirrhosisban szenvedő betegeknél
Az endoteliális progenitor sejtek (EPC) a csontvelő és a perifériás vérsejtek kis sejtpopulációját képviselik.
Az EPC-ket a sérült szövetekbe toborozzák, és fontos szerepet játszanak a regenerációban és a helyreállításban.
Kísérleti és klinikai adatok arra utalnak, hogy az EPC-k hepatoprotektív aktivitással rendelkeznek, és javíthatják a máj regenerációját akut és krónikus májkárosodás során.
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az autológ csontvelőből származó EPC-k biztonságosságát és terápiás hatását, ha előrehaladott májcirrhosisban szenvedő betegek májartériáján keresztül adják be őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májcirrhosis (Child-Pugh 8 vagy magasabb).
- A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
- 18 vagy 75 év feletti életkor
- Visszérvérzés vagy súlyos fertőzés a szűrést megelőző 30 napon belül
- Krónikus encephalopathia, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés aláírásának lehetőségét (ezt a beteg törvényes képviselője is megteheti) és/vagy a vizsgálati protokoll követésének képességét
- Hepatocelluláris karcinóma (korábbi vagy jelenlegi)
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat (a felvétel előtt 5 éven belül), kivéve az "in situ" daganatokat vagy a bőr bazális sejtes karcinómákat
- Bármilyen súlyos extrahepatikus betegség a felvételt megelőző 30 napban
- Bármilyen jelenlegi dekompenzált krónikus betegség
- Bármilyen ellenjavallat a klinikai protokoll vizsgálataihoz (medulláris aspiráció, arteriográfia, HVPG mérés)
- Minden egyéb körülmény, amely negatívan befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy kísérleti gyógyszer vagy eszköz kipróbálásában a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endothel progenitor sejtek
Autológ csontvelőből származó endoteliális progenitor sejtek
|
Autológ csontvelőből származó endothel progenitor sejtek intraartériás beadása (máj artéria)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hónap
|
Az autológ csontvelőből származó EPC beadásának biztonságosságát előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél anamnézissel, fizikális vizsgálattal, hematológiai és biokémiai változókkal, valamint képalkotó vizsgálattal értékelik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfunkciós teszt változásai a májfunkcióra gyakorolt hatás mértékeként
Időkeret: 12 hónap
|
A májfunkciós teszt (aminotranszferázok, albumin, bilirubin és protrombin idő) meghatározása, a végstádiumú májbetegség (MELD) modelljének és a Chil-Pugh-pontszámok kiszámítása.
Ezeknek a változóknak a kiindulási értékhez viszonyított eltéréseit a májfunkcióra gyakorolt hatás mértékének tekintik.
|
12 hónap
|
|
Portális hipertóniára gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hónap
|
A májvénás nyomásgradiens (HVPG) változásait fogják használni a portális hipertóniára gyakorolt hatás értékelésére.
|
12 hónap
|
|
Hatás a májcirrózis szövődményeire
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés májcirrhosis szövődményeire gyakorolt hatásának mérésére az ascitis fokozatot, a felső gasztrointesztinális vérzés epizódjait, valamint a hepatikus encephalopathia epizódjait kell alkalmazni.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Tanulmányi szék: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Tanulmányi szék: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Tanulmányi szék: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Tanulmányi szék: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Tanulmányi szék: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Tanulmányi szék: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Tanulmányi szék: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Tanulmányi szék: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPC/CIRR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .