Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed og effektivitet af autologe knoglemarvs-afledte endotel-stamceller i avanceret levercirrhose

25. maj 2015 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Pilot klinisk forsøg (fase I/II) til evaluering af sikkerhed og terapeutiske virkninger af administration af autologe knoglemarvs-afledte EPC'er hos patienter med avanceret levercirrhosis

Endothelial Progenitor Cells (EPC) repræsenterer en lille cellulær population af knoglemarv og perifere blodceller. EPC'er rekrutteres til skadet væv og spiller en vigtig rolle i regenerering og reparation. Eksperimentelle og kliniske data tyder på, at EPC'er har hepatobeskyttende aktivitet og kan forbedre leverregenerering under akut og kronisk leverskade. Formålet med dette projekt er at evaluere sikkerheden og den terapeutiske effekt af autologe knoglemarvs-afledte EPC'er, når de administreres gennem leverarterien hos patienter med fremskreden levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose (Child-Pugh 8 eller derover).
  • Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >75
  • Varicealblødning eller alvorlig infektion inden for de seneste 30 dage før screening
  • Kronisk encefalopati, der forhindrer evnen til at underskrive informeret samtykke (det kan gøres af en juridisk repræsentant for patienten) og/eller evnen til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Hepatocellulært karcinom (tidligere eller nuværende)
  • Enhver nuværende eller tidligere malignitet (inden for 5 år før inklusion) undtagen "in situ" tumorer eller hudbasalcellekarcinomer
  • Enhver alvorlig ekstrahepatisk sygdom inden for de sidste 30 dage før inklusion
  • Enhver aktuel dekompenseret kronisk sygdom
  • Enhver kontraindikation for undersøgelser af den kliniske protokol (medullær aspiration, arteriografi, HVPG-måling)
  • Enhver anden tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokollen negativt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endotheliale stamfaderceller
Autologe knoglemarvs-afledte endotel-progenitorceller
Andet: Autologe knoglemarvs-afledte endotel-progenitorceller
Intraarteriel administration (hepatisk arterie) af autologe knoglemarvs-afledte endoteliale progenitorceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden ved administration af autolog knoglemarvs-afledt EPC hos patienter med fremskreden cirrhose vil blive evalueret ved anamnese, fysisk undersøgelse, hæmatologiske og biokemiske variabler og billeddiagnostisk undersøgelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfunktionstest som et mål for effekten på leverfunktionen
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse af leverfunktionstest (aminotransferaser, albumin, bilirubin og protrombintid) og beregning af Model for End-Stage Liver Disease (MELD) og Chil-Pugh score. Forskelle i disse variable sammenlignet med baseline vil blive betragtet som et mål for effekten på leverfunktionen.
12 måneder
Effekt på portal hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i hepatisk venøs trykgradient (HVPG) vil blive brugt til at vurdere effekten på portal hypertension.
12 måneder
Virkning på komplikationer af levercirrhose
Tidsramme: 12 måneder
Ascitis grad, episoder med øvre gastrointestinale blødninger samt episoder med hepatisk encefalopati vil blive brugt som et mål for behandlingens effekt på komplikationerne til levercirrhose.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Foundation Ramon Areces

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
  • Studiestol: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
  • Studiestol: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
  • Studiestol: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
  • Studiestol: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
  • Studiestol: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
  • Studiestol: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
  • Studiestol: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
  • Studiestol: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPC/CIRR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner