Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek progenitorowych śródbłonka pochodzących ze szpiku kostnego w zaawansowanej marskości wątroby
25 maja 2015 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Pilotażowe badanie kliniczne (faza I/II) oceniające bezpieczeństwo i efekty terapeutyczne podawania autologicznych EPC pochodzących ze szpiku kostnego pacjentom z zaawansowaną marskością wątroby
Komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) reprezentują małą populację komórek szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej.
EPC są rekrutowane do uszkodzonych tkanek i odgrywają ważną rolę w regeneracji i naprawie.
Dane eksperymentalne i kliniczne sugerują, że EPC mają działanie hepatoprotekcyjne i mogą poprawiać regenerację wątroby podczas ostrego i przewlekłego uszkodzenia wątroby.
Celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa i efektów terapeutycznych autologicznych EPC pochodzących ze szpiku kostnego, podawanych przez tętnicę wątrobową pacjentom z zaawansowaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby (Child-Pugh 8 lub wyższy).
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >75 lat
- Krwawienie z żylaków lub ciężka infekcja w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Przewlekła encefalopatia uniemożliwiająca podpisanie świadomej zgody (mógłby to zrobić przedstawiciel ustawowy pacjenta) i/lub możliwość postępowania zgodnie z protokołem badania
- Rak wątrobowokomórkowy (przebyty lub obecny)
- Wszelkie obecne lub wcześniejsze nowotwory złośliwe (w ciągu 5 lat przed włączeniem) z wyjątkiem guzów „in situ” lub raków podstawnokomórkowych skóry
- Jakakolwiek ciężka choroba pozawątrobowa w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
- Każda obecnie niewyrównana choroba przewlekła
- Wszelkie przeciwwskazania do badań protokołu klinicznego (aspiracja rdzenia kręgowego, arteriografia, pomiar HVPG)
- Wszelkie inne warunki, które mogłyby negatywnie wpłynąć na zgodność z protokołem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki progenitorowe śródbłonka
Autologiczne komórki progenitorowe śródbłonka pochodzące ze szpiku kostnego
|
Podanie dotętnicze (tętnica wątrobowa) autologicznych komórek progenitorowych śródbłonka pochodzących ze szpiku kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo podania autologicznej EPC pochodzącej ze szpiku kostnego pacjentom z zaawansowaną marskością wątroby zostanie ocenione na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, zmiennych hematologicznych i biochemicznych oraz badania obrazowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w próbie czynności wątroby jako miara wpływu na czynność wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oznaczanie próby czynnościowej wątroby (aminotransferazy, albumina, bilirubina i czas protrombinowy) oraz obliczenie modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) i skali Chil-Pugh.
Różnice w tych zmiennych w porównaniu z wartością wyjściową będą uważane za miarę wpływu na czynność wątroby.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ na nadciśnienie wrotne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) zostaną wykorzystane do oceny wpływu na nadciśnienie wrotne.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ na powikłania marskości wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień zapalenia puchliny brzusznej, epizody krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz epizody encefalopatii wątrobowej będą wykorzystywane jako miara wpływu leczenia na powikłania marskości wątroby.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Krzesło do nauki: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Krzesło do nauki: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Krzesło do nauki: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Krzesło do nauki: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Krzesło do nauki: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- Krzesło do nauki: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- Krzesło do nauki: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- Krzesło do nauki: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPC/CIRR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria