진행성 간경변증에서 자가골수유래 내피전구세포의 안전성 및 유효성 평가
2015년 5월 25일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
진행성 간경변증 환자에서 자가골수유래 EPCs 투여의 안전성 및 치료효과를 평가하기 위한 파일럿임상시험(I/II상)
내피 전구 세포(EPC)는 골수 및 말초 혈액 세포의 작은 세포 집단을 나타냅니다.
EPC는 손상된 조직에 모집되어 재생 및 회복에 중요한 역할을 합니다.
실험 및 임상 데이터는 EPC가 간 보호 활성을 가지며 급성 및 만성 간 손상 동안 간 재생을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
본 프로젝트의 목적은 진행성 간경변증 환자의 간동맥을 통해 자가골수유래 내피세포를 투여했을 때의 안전성과 치료효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경변증(Child-Pugh 8 이상).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 정맥류 출혈 또는 중증 감염
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 능력(환자의 법적 대리인이 수행할 수 있음) 및/또는 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해하는 만성 뇌병증
- 간세포 암종(이전 또는 현재)
- "원위치" 종양 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 모든 현재 또는 이전 악성 종양(포함 전 5년 이내)
- 포함 전 지난 30일 동안 중증 간외 질환
- 현재 비대상성 만성 질환
- 임상 프로토콜 검사(수질 흡인, 동맥조영술, HVPG 측정)에 대한 모든 금기 사항
- 프로토콜 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 30일 이내에 실험 약물 또는 장치의 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내피 전구 세포
자가 골수유래 내피전구세포
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자가 골수 유래 내피전구세포의 동맥내 투여(간동맥)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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진행성 간경변증 환자에서 자가 골수 유래 EPC 투여의 안전성은 기왕증, 신체 검사, 혈액학적 및 생화학적 변수 및 영상 검사를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간기능에 미치는 영향의 척도인 간기능검사의 변화
기간: 12 개월
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간 기능 검사(아미노전이효소, 알부민, 빌리루빈 및 프로트롬빈 시간) 결정 및 말기 간 질환(MELD) 모델 및 Chil-Pugh 점수 계산.
기준선과 비교하여 이러한 변수의 차이는 간 기능에 대한 영향의 척도로 간주됩니다.
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12 개월
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문맥 고혈압에 대한 효과
기간: 12 개월
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간정맥 압력 구배(HVPG)의 변화는 문맥 고혈압에 대한 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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간경변 합병증에 대한 효과
기간: 12 개월
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Ascitis 등급, 상부 위장관 출혈의 에피소드 및 간성 뇌병증의 에피소드는 간경변증의 합병증에 대한 치료 효과의 척도로 사용될 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Quiroga, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- 연구 의자: Jesus Prieto, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)/Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- 연구 의자: Delia D'Avola, MD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- 연구 의자: Jose Ignacio Herrero, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- 연구 의자: Bruno Sangro, MD, PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- 연구 의자: Veronica Fernandez Ruiz, PhD, Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA)(Pamplona-Spain)
- 연구 의자: Javier Perez Calvo, MD,PhD, Hematology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
- 연구 의자: Mercedes Iñarrairaegui, MD PhD, Liver Unit, Clinica Universidad de Navarra/Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área temática de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd)(Pamplona-Spain)
- 연구 의자: Jose Ignacio Bilbao, MD,PhD, Radiology, Clinica Universidad de Navarra (Pamplona-Spain)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음