Dysport RU および眉間線の安全性と有効性の研究
2022年9月15日 更新者：Ipsen
中等度の症状を改善するために単回治療サイクルとして投与される Dysport RU の 3 回分の投与量 (20 U、50 U、および 75 U) の安全性と有効性を評価する第 II 相二重盲検無作為化プラセボおよび実薬比較対照試験重度の眉間線へ
主な目的は、最大しかめ面をしたときの中等度から重度の眉間線の外観の改善について、Dysport RU（Dysport RU、Ready to Use、注射用）の単回治療の用量反応とプラセボを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳～60歳くらいの女性
- ベースラインで最大の眉をひそめた中程度から重度の眉間垂直線
除外基準:
- 上面にシリコン注入
- フィラーによる以前の治療（例: コラーゲンタイプのインプラント）過去12か月以内の皮膚の擦過傷または光若返り
- 研究期間中に予定されている顔の美容整形手術
- 研究中に治療される領域の切除皮膚再表面化の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日目のI.M.（単一治療サイクル）
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実験的：ディスポート RU 20 U
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1日目のI.M.（筋肉内）注射（単一治療サイクル）
他の名前：
1日目のI.M.（単一治療サイクル）
他の名前：
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実験的：ディスポート RU 50 U
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1日目のI.M.（筋肉内）注射（単一治療サイクル）
他の名前：
1日目のI.M.（単一治療サイクル）
他の名前：
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実験的：ディスポート RU 75 U
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1日目のI.M.（筋肉内）注射（単一治療サイクル）
他の名前：
1日目のI.M.（単一治療サイクル）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディスポート (Azzalure) 50 U
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1日目のI.M.（筋肉内）注射（単一治療サイクル）
他の名前：
1日目のI.M.（単一治療サイクル）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILA（検証済みの4点写真スケールを使用）および最大しかめ面時の眉間線のSSAにおける応答者としての被験者の割合
時間枠：29日目
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研究者のライブ評価 (ILA)、被験者の自己評価 (SSA)、次世代 (NG) 4 点写真スケール: 調査員のライブ評価: なし - 0。軽度 - 1;中程度 - 2;重度 - 3; 4 段階の写真スケール: 被験者の自己評価: しわなし - 0。軽いシワ - 1;中程度のしわ - 2;重度のしわ - 3; 最大しかめっ面での反応者は、29日目の最大しかめっ面での重症度グレードがなしまたは軽度であり、来院2での最大しかめっ面での重症度グレードが中程度または重度である被験者として定義されました。 |
29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査員のライブ評価と最大しかめ面での被験者の自己評価の両方により、応答者として評価された被験者の割合。
時間枠：29日目
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最大しかめっ面の反応者は、来院日の最大しかめっ面の重症度がなしまたは軽度であり、来院2の最大しかめっ面の重症度が中程度または重度の被験者として定義されました。
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29日目
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調査員のライブ評価によって測定された、最大しかめっ面をした回答者としての被験者の割合。
時間枠：8日目、15日目、57日目、85日目、113日目
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8日目、15日目、57日目、85日目、113日目
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被験者の自己評価によって測定された、最大しかめっ面をした回答者としての被験者の割合。
時間枠：8日目、15日目、57日目、85日目、113日目
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8日目、15日目、57日目、85日目、113日目
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調査員のライブ評価と最大しかめ面での被験者の自己評価の両方により、応答者として評価された被験者の割合。
時間枠：8日目、15日目、57日目、85日目、113日目
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8日目、15日目、57日目、85日目、113日目
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研究者のライブ評価によって測定された、安静時の応答者としての被験者の割合。
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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安静時の反応者は、来院日の安静時に重症度がなしまたは軽度であり、来院 2 の安静時に中等度または重度の重症度を有する対象として定義されました。
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8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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29日目に最大しかめっ面をした反応者であり、反応者のままである被験者の割合
時間枠：113日目
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最大しかめっ面の反応者は、来院日の最大しかめっ面の重症度がなしまたは軽度であり、来院2の最大しかめっ面の重症度が中程度または重度の被験者として定義されました。
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113日目
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研究者のライブ評価によって測定された、最大しかめっ面時の眉間線の重症度が2段階以上低下した被験者の割合
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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最大しかめっ面時の眉間線の重症度の 2 段階以上の低下は、治験責任医師のライブ評価で測定した、来院 2 の眉間線の重症度が重度から軽度/なしへの変化、または治療後の来院 2 の眉間線の重症度が中等度からなしへの変化でした。
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8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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研究者のライブ評価によって測定された、安静時の眉間線の重症度が2段階以上低下した被験者の割合
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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安静時の眉間線の重症度の 2 段階以上の低下は、治験責任医師のライブ評価で測定した、来院 2 の眉間線の重症度が重度から軽度への変化、または治療後の来院 2 の眉間線の重症度が中等度からなしへの変化でした。
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8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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被験者の自己評価によって測定された、最大しかめっ面時の眉間線の重症度が2段階以上低下した被験者の割合
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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最大しかめっ面をしたときの眉間線の重症度の２段階以上の低下は、被験者によって測定された、来院２時の眉間線の重症度が重度から軽度／しわなし、または来院２時の治療後の中等度からしわなしへの変化であった。自己評価。
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8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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最大しかめっ面状態での治験責任医師のライブ評価によって測定された、反応者としての被験者の割合（Dysport 50 Uとの比較）
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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最大しかめ面をしたときの被験者の自己評価によって測定された、反応者としての被験者の割合（Dysport 50 Uとの比較）
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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治験責任医師による安静時のライブ評価で測定した、反応者としての被験者の割合（Dysport 50 Uとの比較）
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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治験責任医師のライブ評価および最大しかめっ面時の眉間線の被験者の自己評価による、29日目の反応者としての被験者の割合（アッセイ感度）
時間枠：29日目
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29日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に少なくとも1つの治療による緊急有害事象を報告した被験者の数
時間枠：113日目まで（±3日）
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治療緊急有害事象 (TEAE)
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113日目まで（±3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y-52-52120-146
- 2010-019085-82 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。