Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Dysport RU a Glabellar Lines

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti tří dávek Dysport RU (20 U, 50 U a 75 U) podávaných jako jediný léčebný cyklus ke zlepšení vzhledu střední k těžkým glabelárním liniím

Primárním cílem je vyhodnotit odpověď na dávku oproti placebu při jednorázové léčbě přípravkem Dysport RU (Dysport RU, připravený k použití, pro injekci), pro zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek při maximálním zamračení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Private Practice
      • Cannes, Francie
        • Private Practice
      • Juan Les Pins, Francie
        • Private Practice
      • Paris, Francie
        • Private Practice
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Hospital
      • Dresden, Německo
        • Private Clinic
      • Munich, Německo
        • Private Clinic
      • Starnberg, Německo
        • Private Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 30 - 60 let
  • Střední až silné vertikální glabelární linie při maximálním zamračení na základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Silikonové injekce do horní části obličeje
  • Jakékoli předchozí ošetření plnivy (např. kolagenové implantáty) kožní oděrky nebo fotoomlazení během předchozích 12 měsíců
  • Jakákoli plánovaná kosmetická operace obličeje během období studie
  • Historie ablativního resurfacingu kůže v oblasti, která má být léčena během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
I.M. v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Experimentální: Dysport RU 20 U
Biologický: Botulotoxin typu A
I.M. (do svalu) injekce v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologický: Botulotoxin typu A
I.M. v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Experimentální: Dysport RU 50 U
Biologický: Botulotoxin typu A
I.M. (do svalu) injekce v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologický: Botulotoxin typu A
I.M. v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Experimentální: Dysport RU 75 U
Biologický: Botulotoxin typu A
I.M. (do svalu) injekce v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologický: Botulotoxin typu A
I.M. v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Aktivní komparátor: Dysport (Azzalure) 50 U
Biologický: Botulotoxin typu A
I.M. (do svalu) injekce v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologický: Botulotoxin typu A
I.M. v den 1 (jediný léčebný cyklus)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů jako respondentů v ILA (pomocí ověřené 4bodové fotografické stupnice) a SSA glabelárních linií při maximálním zamračení
Časové okno: Den 29

Živé hodnocení vyšetřovatele (ILA), sebehodnocení subjektu (SSA), Nová generace (NG)

4bodová fotografická škála: Vyšetřovatelovo živé hodnocení: Žádné - 0; Mírné - 1; Střední - 2; Těžké - 3;

4bodová fotografická škála: Sebehodnocení subjektu: Bez vrásek - 0; Mírné vrásky - 1; Mírné vrásky - 2; Silné vrásky - 3;

Reagující osoba při maximálním zamračení byla definována jako subjekt, který měl stupeň závažnosti žádný nebo mírný při maximálním zamračení v den 29 a stupeň závažnosti střední nebo závažný při maximálním zamračení při návštěvě 2.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocených jako respondentů, a to jak živým hodnocením vyšetřovatele, tak sebehodnocením subjektu při maximálním zamračení.
Časové okno: Den 29
Reagující osoba při maximálním zamračení byla definována jako subjekt se stupněm závažnosti žádný nebo mírný při maximálním zamračení v den návštěvy a stupeň závažnosti střední nebo závažný při maximálním zamračení při návštěvě 2.
Den 29
Procento subjektů jako respondentů při maximálním zamračení měřeno vyšetřovatelovým živým hodnocením.
Časové okno: Dny 8, 15, 57, 85 a 113
Dny 8, 15, 57, 85 a 113
Procento subjektů jako respondentů při maximálním zamračení měřeno sebehodnocením subjektu.
Časové okno: Dny 8, 15, 57, 85 a 113
Dny 8, 15, 57, 85 a 113
Procento subjektů hodnocených jako respondentů, a to jak živým hodnocením vyšetřovatele, tak sebehodnocením subjektu při maximálním zamračení.
Časové okno: Dny 8, 15, 57, 85 a 113
Dny 8, 15, 57, 85 a 113
Procento subjektů jako respondentů v klidu měřeno vyšetřovatelovým živým hodnocením.
Časové okno: Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Reagující osoba v klidu byla definována jako subjekt mající stupeň závažnosti žádný nebo mírný v klidu v den návštěvy a stupeň závažnosti střední nebo závažný v klidu při návštěvě 2.
Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Procento subjektů jako respondentů s maximálním zamračením v den 29, kteří zůstali jako respondenti
Časové okno: Den 113
Reagující osoba při maximálním zamračení byla definována jako subjekt se stupněm závažnosti žádný nebo mírný při maximálním zamračení v den návštěvy a stupeň závažnosti střední nebo závažný při maximálním zamračení při návštěvě 2.
Den 113
Procento subjektů se snížením závažnosti glabelárních linií o dva nebo více stupňů při maximálním zamračení, měřeno vyšetřovatelovým živým hodnocením
Časové okno: Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Snížení závažnosti glabelárních vrásek o dva nebo více stupňů při maximálním zamračení bylo změnou závažnosti glabelárních vrásek při návštěvě 2 z těžké na mírnou/žádnou nebo ze závažnosti návštěvy 2 na střední až žádnou po léčbě, jak bylo měřeno vyšetřovatelovým živým hodnocením.
Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Procento subjektů se snížením závažnosti glabelárních linií v klidu o dva nebo více stupňů, měřeno živým hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Snížení závažnosti glabelárních vrásek v klidu o dva nebo více stupňů bylo změnou závažnosti glabelárních vrásek při návštěvě 2 z těžké na mírnou nebo ze závažnosti návštěvy 2 střední na žádnou po léčbě, jak bylo měřeno vyšetřovatelovým živým hodnocením.
Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Procento subjektů se snížením závažnosti glabelárních linií o dva nebo více stupňů při maximálním zamračení, měřeno sebehodnocením subjektu
Časové okno: Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Snížení závažnosti glabelárních vrásek o dva nebo více stupňů při maximálním zamračení bylo změnou závažnosti glabelárních vrásek při návštěvě 2 z vážných na mírné/žádné vrásky nebo z návštěvy 2 se závažností středních až žádných vrásek po léčbě, jak bylo změřeno subjekty. sebehodnocení.
Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Procento subjektů jako respondentů, měřeno vyšetřovatelovým živým hodnocením při maximálním zamračení (srovnání s Dysport 50 U)
Časové okno: Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Procento subjektů jako respondentů, měřeno sebehodnocením subjektu při maximálním zamračení (srovnání s Dysport 50 U)
Časové okno: Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Procento subjektů jako respondentů, měřeno vyšetřovatelovým živým hodnocením v klidu (porovnání s Dysport 50 U)
Časové okno: Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Dny 8, 15, 29, 57, 85 a 113
Procento subjektů jako respondentů v den 29 podle živého hodnocení vyšetřovatele a podle sebehodnocení glabelárních linií subjektem při maximálním zamračení (citlivost testu)
Časové okno: Den 29
Den 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících během studie alespoň jednu nežádoucí příhodu, která se objevila při léčbě
Časové okno: Do dne 113 (±3 dny)
Léčba urgentní nežádoucí příhoda (TEAE)
Do dne 113 (±3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-52-52120-146
  • 2010-019085-82 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit