Dysport RU 和眉间线的安全性和有效性研究
2022年9月15日 更新者：Ipsen
一项 II 期、双盲、随机、安慰剂和活性比较剂对照研究，以评估三种剂量的 Dysport RU（20 U、50 U 和 75 U）的安全性和有效性，作为单一治疗周期给药以改善中度症状的外观到严重的眉间纹
主要目的是评估 Dysport RU（Dysport RU，即用型，注射用）单次治疗与安慰剂相比的剂量反应，以改善最大程度皱眉时中度至重度眉间纹的外观。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30-60岁之间的女性
- 基线处最大皱眉处出现中度至重度垂直眉间纹
排除标准：
- 上脸硅胶注射
- 任何预先使用填充剂进行的处理（例如 胶原型植入物）在过去 12 个月内有皮肤擦伤或光子嫩肤
- 研究期间任何计划的面部整容手术
- 研究期间待治疗区域的烧蚀性皮肤表面重修史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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I.M. 第 1 天（单一治疗周期）
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实验性的：运动障碍 RU 20 U
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I.M.（在肌肉中）第 1 天注射（单一治疗周期）
其他名称：
I.M. 第 1 天（单一治疗周期）
其他名称：
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实验性的：运动障碍 RU 50 U
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I.M.（在肌肉中）第 1 天注射（单一治疗周期）
其他名称：
I.M. 第 1 天（单一治疗周期）
其他名称：
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实验性的：运动障碍 RU 75 U
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I.M.（在肌肉中）第 1 天注射（单一治疗周期）
其他名称：
I.M. 第 1 天（单一治疗周期）
其他名称：
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有源比较器：运动障碍 (Azzalure) 50 U
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I.M.（在肌肉中）第 1 天注射（单一治疗周期）
其他名称：
I.M. 第 1 天（单一治疗周期）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ILA（使用经过验证的 4 点摄影量表）和最大皱眉时眉间线的 SSA 中作为响应者的受试者百分比
大体时间：第 29 天
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研究者现场评估 (ILA)、受试者自我评估 (SSA)、下一代 (NG) 4 点摄影等级：调查员现场评估：无 - 0；轻度 - 1；中等 - 2；严重 - 3； 4 点照相等级：受试者的自我评价：无皱纹 - 0；轻度皱纹 - 1；中度皱纹 - 2；严重的皱纹 - 3; 最大皱眉时的反应者被定义为在第 29 天最大皱眉时严重程度为无或轻度且在访问 2 时最大皱眉时严重程度为中度或严重的受试者。 |
第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究者的现场评估和受试者在最大程度皱眉时的自我评估，被评估为有反应的受试者的百分比。
大体时间：第 29 天
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最大皱眉时的反应者被定义为在访问当天在最大皱眉时严重程度为无或轻度并且在访问 2 时严重程度为中度或严重在最大皱眉时的受试者。
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第 29 天
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通过调查员的现场评估测量的受试者在最大皱眉时有反应的百分比。
大体时间：第 8、15、57、85 和 113 天
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第 8、15、57、85 和 113 天
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根据受试者的自我评估测量，受试者在最大皱眉时有反应的百分比。
大体时间：第 8、15、57、85 和 113 天
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第 8、15、57、85 和 113 天
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通过研究者的现场评估和受试者在最大程度皱眉时的自我评估，被评估为有反应的受试者的百分比。
大体时间：第 8、15、57、85 和 113 天
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第 8、15、57、85 和 113 天
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通过研究者的实时评估测量的作为静止反应者的受试者的百分比。
大体时间：第 8、15、29、57、85 和 113 天
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休息时的反应者被定义为在访问日在休息时严重程度为无或轻度并且在访问 2 时在休息时严重程度为中度或重度的受试者。
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第 8、15、29、57、85 和 113 天
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在第 29 天最大程度皱眉时有反应但仍保持反应的受试者百分比
大体时间：第113天
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最大皱眉时的反应者被定义为在访问当天在最大皱眉时严重程度为无或轻度并且在访问 2 时严重程度为中度或严重在最大皱眉时的受试者。
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第113天
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根据调查员的实时评估，在最大皱眉时眉间纹严重程度降低两个或更多等级的受试者百分比
大体时间：第 8、15、29、57、85 和 113 天
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根据调查员的现场评估，在最大皱眉时眉间纹严重程度降低两个或更多等级是从第 2 次就诊的眉间纹严重程度从严重变为轻度/无或从第 2 次就诊严重程度从中度变为无
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第 8、15、29、57、85 和 113 天
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根据调查员的实时评估，在休息时眉间纹严重程度降低两个或更多等级的受试者百分比
大体时间：第 8、15、29、57、85 和 113 天
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休息时眉间皱纹严重程度的两个或更多个等级的降低是治疗后眉间皱纹从第 2 次就诊严重程度从严重变为轻度或从第 2 次就诊严重程度从中度变为无的变化，如研究者的实时评估所测量的。
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第 8、15、29、57、85 和 113 天
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根据受试者的自我评估，在最大皱眉时眉间纹的严重程度降低两个或更多等级的受试者百分比
大体时间：第 8、15、29、57、85 和 113 天
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最大皱眉时眉间皱纹严重程度降低两个或更多等级是从访问 2 眉间皱纹严重程度从严重到轻微/无皱纹的变化，或从访问 2 严重程度的中度皱纹到无皱纹的变化，由受试者测量自我评估。
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第 8、15、29、57、85 和 113 天
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受试者作为反应者的百分比，由研究者在最大皱眉时的现场评估测量（与 Dysport 50 U 比较）
大体时间：第 8、15、29、57、85 和 113 天
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第 8、15、29、57、85 和 113 天
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受试者作为反应者的百分比，根据受试者在最大皱眉时的自我评估来衡量（与 Dysport 50 U 比较）
大体时间：第 8、15、29、57、85 和 113 天
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第 8、15、29、57、85 和 113 天
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受试者作为反应者的百分比，由研究者在休息时的实时评估测量（与 Dysport 50 U 比较）
大体时间：第 8、15、29、57、85 和 113 天
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第 8、15、29、57、85 和 113 天
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根据研究者的现场评估和受试者在最大皱眉时对眉间纹的自我评估（测定灵敏度），第 29 天受试者的百分比
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间报告至少一种治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：直到第 113 天（±3 天）
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
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直到第 113 天（±3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月8日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Y-52-52120-146
- 2010-019085-82 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。
任何请求都应提交至 www.vivli.org 供独立科学审查委员会评估。
IPD 共享时间框架
在适用的情况下，在研究药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月或在描述结果的主要手稿被接受发表后 6 个月（以较晚者为准），可获得合格研究的数据。
IPD 共享访问标准
有关 Ipsen 的共享标准、符合条件的研究和共享过程的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.