A Dysport RU és a Glabellar Lines biztonsági és hatékonysági tanulmánya
2022. szeptember 15. frissítette: Ipsen
Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo és aktív összehasonlító ellenőrzött vizsgálat a Dysport RU három dózisának (20 E, 50 E és 75 E) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyeket egyetlen kezelési ciklusban adnak be, hogy javítsák a közepesen súlyos tünetek megjelenését. a Severe Glabellar Lines-hez
Az elsődleges cél a Dysport RU egyszeri kezelésének (Dysport RU, használatra kész, injekcióhoz) dózisválaszának a placebóhoz viszonyított értékelése a közepesen súlyos és súlyos glabelláris vonalak megjelenésének javítása érdekében a maximális szemöldökráncolás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Private practice
-
Cannes, Franciaország
- Private practice
-
Juan Les Pins, Franciaország
- Private practice
-
Paris, Franciaország
- Private practice
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite Hospital
-
Dresden, Németország
- Private Clinic
-
Munich, Németország
- Private Clinic
-
Starnberg, Németország
- Private Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-60 év közötti nő
- Mérsékelttől súlyosig terjedő függőleges glabelláris vonalak, maximum homlokráncolással az alapvonalnál
Kizárási kritériumok:
- Szilikon injekciók az arc felső részébe
- Bármilyen előzetes töltőanyaggal végzett kezelés (pl. kollagén típusú implantátumok) bőrkopás vagy fotorejuvenáció az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen tervezett arckozmetikai műtét a vizsgálati időszak alatt
- A kezelendő terület ablatív bőrfelújításának története a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
I. M. az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
|
|
Kísérleti: Dysport RU 20 U
|
I.M. (izomba) injekció az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
Más nevek:
I. M. az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dysport RU 50 U
|
I.M. (izomba) injekció az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
Más nevek:
I. M. az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dysport RU 75 U
|
I.M. (izomba) injekció az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
Más nevek:
I. M. az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dysport (Azzalure) 50 U
|
I.M. (izomba) injekció az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
Más nevek:
I. M. az 1. napon (egyetlen kezelési ciklus)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok, mint válaszadók százalékos aránya az ILA-ban (ellenőrzött 4 pontos fényképezési skálát használva) és a Glabellar vonalak SSA-jában a maximális szemöldökráncolásnál
Időkeret: 29. nap
|
Nyomozó élő értékelése (ILA), alany önértékelése (SSA), Next Generation (NG) 4 pontos fényképezési skála: A nyomozó élő értékelése: Nincs - 0; Enyhe - 1; Mérsékelt - 2; Súlyos - 3; 4 pontos fényképezési skála: Alany önértékelése: Nincs ránc - 0; Enyhe ráncok - 1; Mérsékelt ráncok - 2; Súlyos ráncok - 3; A maximális szemöldökráncolásra reagálónak azt az alanyt határozták meg, akinek a súlyossági foka a 29. napon semmilyen vagy enyhe volt a maximális szemöldökráncolásnál, és a 2. vizitnél közepes vagy súlyos volt, és maximális homlokráncolt. |
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadóként értékelt alanyok százalékos aránya mind a nyomozó élő értékelése, mind az alany maximális homlokráncolt önértékelése alapján.
Időkeret: 29. nap
|
A maximális szemöldökráncolásra reagálónak azt az alanyt határozták meg, akinek súlyossági foka a szemöldökráncolás maximális mértéke esetén semmilyen vagy enyhe volt a látogatás napján, és a 2. vizit alkalmával mérsékelt vagy súlyos volt a maximális homlokráncolással.
|
29. nap
|
|
Az alanyok százalékos aránya a maximális szemöldökráncolt válaszadók között, a nyomozó élő értékelése alapján.
Időkeret: 8., 15., 57., 85. és 113. nap
|
8., 15., 57., 85. és 113. nap
|
|
|
Az alanyok százalékos aránya, akik maximális szemöldökráncolással válaszolnak, az alany önértékelése alapján.
Időkeret: 8., 15., 57., 85. és 113. nap
|
8., 15., 57., 85. és 113. nap
|
|
|
A válaszadóként értékelt alanyok százalékos aránya mind a nyomozó élő értékelése, mind az alany maximális homlokráncolt önértékelése alapján.
Időkeret: 8., 15., 57., 85. és 113. nap
|
8., 15., 57., 85. és 113. nap
|
|
|
Az alanyok, mint nyugalmi válaszadók százalékos aránya a nyomozó élő értékelése alapján.
Időkeret: 8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
Nyugalomban reagálónak azt a vizsgálati alanyt definiáltuk, akinek nyugalmi állapota a vizit napján semmiféle vagy enyhe, a 2. vizit alkalmával pedig nyugalmi állapotban közepes vagy súlyos volt.
|
8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
|
A 29. napon maximálisan összeráncolt szemöldökráncolással válaszoló alanyok százalékos aránya, akik továbbra is válaszolnak
Időkeret: 113. nap
|
A maximális szemöldökráncolásra reagálónak azt az alanyt határozták meg, akinek súlyossági foka a szemöldökráncolás maximális mértéke esetén semmilyen vagy enyhe volt a látogatás napján, és a 2. vizit alkalmával mérsékelt vagy súlyos volt a maximális homlokráncolással.
|
113. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Glabellar vonalak súlyossága két vagy több fokozattal csökkent a maximális szemöldökráncolásnál, a vizsgáló élő értékelése alapján
Időkeret: 8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
A glabelláris vonalak súlyosságának két vagy több fokozatú csökkenése a maximális szemöldökráncolásnál a 2. vizitben mért glabelláris vonalak súlyosságának változása súlyosról enyhe/nincs, vagy a 2. vizitnél mérsékelt vagy semmilyen kezelés utáni súlyosságról, amelyet a vizsgáló élő értékelése mért.
|
8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Glabellar vonalak súlyossága két vagy több fokozattal csökkent nyugalmi állapotban a vizsgáló élő értékelése alapján
Időkeret: 8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
A nyugalmi glabelláris vonalak súlyosságának két vagy több fokozatú csökkenése a 2. vizitben mért glabelláris vonalak súlyosságának változása súlyosról enyhe felé, vagy a 2. vizitnél mérsékeltről semmilyenre a kezelés után, a vizsgáló élő értékelése alapján.
|
8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szemöldökvonalak súlyossága két vagy több fokozattal csökkent a maximális szemöldökráncolásnál, az alany önértékelése alapján
Időkeret: 8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
A glabelláris vonalak súlyosságának két vagy több fokozatú csökkenése a maximális szemöldökráncolásnál a 2. vizitben a glabelláris vonalak súlyosságának változása súlyosról enyhe/nem ráncosra, vagy a 2. vizitnél mérsékelt vagy ránctalan állapotra a kezelés után az alanyok által mérve. önértékelés.
|
8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
|
Az alanyok, mint válaszadók százalékos aránya, a nyomozó élő értékelése alapján, maximális szemöldökráncolásnál (összehasonlítás a Dysport 50 U-val)
Időkeret: 8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
|
|
Az alanyok, mint válaszadók százalékos aránya, az alany önértékelése alapján mérve a maximális homlokráncolásnál (összehasonlítás a Dysport 50 U-val)
Időkeret: 8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
|
|
Az alanyok, mint válaszadók százalékos aránya, a nyomozó nyugalmi állapotú élő értékelése alapján (összehasonlítás a Dysport 50 U-val)
Időkeret: 8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
8., 15., 29., 57., 85. és 113. nap
|
|
|
Az alanyok százalékos aránya válaszadóként a 29. napon a vizsgáló élő értékelése és az alany maximális szemöldökráncolás melletti Glabellar vonalak önértékelése alapján (vizsgálati érzékenység)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik a vizsgálat során legalább egy kezelési nemkívánatos eseményt jelentettek
Időkeret: 113. napig (±3 nap)
|
Kezelési vészhelyzet (TEAE)
|
113. napig (±3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y-52-52120-146
- 2010-019085-82 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig szerkesztjük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.
IPD megosztási időkeret
Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .