Estudio de Seguridad y Eficacia de Dysport RU y Glabellar Lines
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de tres dosis de Dysport RU (20 U, 50 U y 75 U) administradas como un ciclo de tratamiento único para mejorar la apariencia de moderado a líneas glabelares severas
El objetivo principal es evaluar la respuesta a la dosis frente al placebo de un tratamiento único de Dysport RU (Dysport RU, listo para usar, para inyección), para mejorar la apariencia de las líneas glabelares de moderadas a severas con el ceño fruncido máximo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Hospital
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Dresden, Alemania
- Private Clinic
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Munich, Alemania
- Private Clinic
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Starnberg, Alemania
- Private Clinic
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Bordeaux, Francia
- Private practice
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Cannes, Francia
- Private practice
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Juan Les Pins, Francia
- Private practice
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Paris, Francia
- Private practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 30 - 60 años de edad
- Líneas glabelares verticales moderadas a severas en el ceño fruncido máximo en la línea de base
Criterio de exclusión:
- Inyecciones de silicona en la parte superior de la cara.
- Cualquier tratamiento previo con rellenos (p. implantes de tipo colágeno) abrasiones cutáneas o fotorrejuvenecimiento en los 12 meses anteriores
- Cualquier cirugía estética facial planificada durante el período de estudio.
- Antecedentes de rejuvenecimiento cutáneo ablativo del área a tratar durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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IM el día 1 (ciclo de tratamiento único)
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Experimental: Dysport RU 20U
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Inyección IM (en el músculo) el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Otros nombres:
IM el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Otros nombres:
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Experimental: Dysport RU 50U
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Inyección IM (en el músculo) el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Otros nombres:
IM el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Otros nombres:
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Experimental: Dysport RU 75U
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Inyección IM (en el músculo) el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Otros nombres:
IM el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Otros nombres:
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Comparador activo: Dysport (Azzalure) 50U
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Inyección IM (en el músculo) el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Otros nombres:
IM el día 1 (ciclo de tratamiento único)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos como respondedores en el ILA (usando una escala fotográfica de 4 puntos validada) y el SSA de líneas glabelares en el ceño máximo
Periodo de tiempo: Día 29
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Evaluación en vivo del investigador (ILA), autoevaluación del sujeto (SSA), próxima generación (NG) Escala fotográfica de 4 puntos: Evaluación en vivo del investigador: Ninguno - 0; leve - 1; Moderado - 2; Severo - 3; Escala fotográfica de 4 puntos: Autoevaluación del sujeto: Sin arrugas - 0; Arrugas leves - 1; Arrugas moderadas - 2; Arrugas severas - 3; Un respondedor con el ceño fruncido máximo se definió como un sujeto que tenía un grado de gravedad nulo o leve con el ceño fruncido máximo el día 29 y un grado de gravedad moderado o severo con el ceño fruncido máximo en la Visita 2. |
Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos evaluados como respondedores, tanto por la evaluación en vivo del investigador como por la autoevaluación del sujeto con el ceño fruncido máximo.
Periodo de tiempo: Día 29
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Un respondedor con el ceño fruncido máximo se definió como un sujeto que tenía un grado de gravedad nulo o leve con el ceño fruncido máximo el día de la visita y un grado de gravedad moderado o severo con el ceño fruncido máximo en la Visita 2.
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Día 29
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Porcentaje de sujetos como respondedores con el ceño fruncido máximo medido por la evaluación en vivo del investigador.
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 57, 85 y 113
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Días 8, 15, 57, 85 y 113
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Porcentaje de Sujetos que Respondieron al Máximo Fruncimiento del Ceño medido por la Autoevaluación del Sujeto.
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 57, 85 y 113
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Días 8, 15, 57, 85 y 113
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Porcentaje de sujetos evaluados como respondedores, tanto por la evaluación en vivo del investigador como por la autoevaluación del sujeto con el ceño fruncido máximo.
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 57, 85 y 113
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Días 8, 15, 57, 85 y 113
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Porcentaje de sujetos como respondedores en reposo según lo medido por la evaluación en vivo del investigador.
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Un respondedor en reposo se definió como un sujeto que tenía un grado de gravedad nulo o leve en reposo el día de la visita y un grado de gravedad moderado o grave en reposo en la Visita 2.
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Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Porcentaje de sujetos como respondedores con el ceño fruncido máximo el día 29 que siguen respondiendo
Periodo de tiempo: Día 113
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Un respondedor con el ceño fruncido máximo se definió como un sujeto que tenía un grado de gravedad nulo o leve con el ceño fruncido máximo el día de la visita y un grado de gravedad moderado o severo con el ceño fruncido máximo en la Visita 2.
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Día 113
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Porcentaje de sujetos con una reducción de dos o más grados en la severidad de las líneas glabelares en el ceño máximo medido por la evaluación en vivo del investigador
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Una reducción de dos o más grados en la gravedad de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo fue un cambio de la gravedad de las líneas glabelares de la visita 2 de grave a leve/ninguna o de la gravedad de la visita 2 de moderada a ninguna después del tratamiento, según lo medido por la evaluación en vivo del investigador.
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Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Porcentaje de sujetos con una reducción de dos o más grados en la severidad de las líneas glabelares en reposo según lo medido por la evaluación en vivo del investigador
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Una reducción de dos o más grados en la gravedad de las líneas glabelares en reposo fue un cambio de la gravedad de las líneas glabelares de la Visita 2 de grave a leve o de la gravedad de la Visita 2 de moderada a ninguna después del tratamiento, según lo medido por la evaluación en vivo del Investigador.
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Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Porcentaje de sujetos con una reducción de dos o más grados en la severidad de las líneas glabelares en el ceño máximo medido por la autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Una reducción de dos o más grados en la gravedad de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo fue un cambio de la gravedad de las líneas glabelares de la Visita 2 de grave a leve/sin arrugas o de la gravedad de la Visita 2 de moderada a ninguna arruga después del tratamiento, según lo medido por los sujetos autoevaluación.
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Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Porcentaje de sujetos como respondedores, medido por la evaluación en vivo del investigador con el ceño fruncido máximo (comparación con Dysport 50 U)
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Porcentaje de sujetos que respondieron, medido por la autoevaluación del sujeto con el ceño fruncido máximo (comparación con Dysport 50 U)
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Porcentaje de sujetos como respondedores, medido por la evaluación en vivo del investigador en reposo (comparación con Dysport 50 U)
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Días 8, 15, 29, 57, 85 y 113
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Porcentaje de sujetos como respondedores en el día 29 según la evaluación en vivo del investigador y según la autoevaluación de las líneas glabelares del sujeto con el ceño fruncido máximo (sensibilidad del ensayo)
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el Día 113 (±3 días)
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Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
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Hasta el Día 113 (±3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Y-52-52120-146
- 2010-019085-82 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .