Dysport RU 및 미간 주름의 안전성 및 효능 연구
2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen
Dysport RU 3회 투여(20U, 50U 및 75U)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 비교 대조 연구 심한 미간 주름에
1차 목표는 최대 눈살을 찌푸릴 때 중등도에서 중증의 미간 주름의 외관 개선에 대한 Dysport RU(Dysport RU, 즉시 사용 가능, 주사용) 단일 치료의 용량 반응 대 위약을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30~60세 여성
- 기준선에서 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도에서 중증의 수직 미간주름
제외 기준:
- 얼굴 윗부분에 실리콘 주입
- 필러(예: 콜라겐 유형 임플란트) 지난 12개월 이내에 피부 찰과상 또는 광회춘
- 연구 기간 동안 계획된 안면 성형 수술
- 연구 동안 치료될 영역의 절제 피부 재포장의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일째 I.M.(단일 치료 주기)
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실험적: 디스포트 RU 20 U
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I.M.(근육 내) 주입 1일차(단일 치료 주기)
다른 이름들:
1일째 I.M.(단일 치료 주기)
다른 이름들:
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실험적: 디스포트 RU 50 U
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I.M.(근육 내) 주입 1일차(단일 치료 주기)
다른 이름들:
1일째 I.M.(단일 치료 주기)
다른 이름들:
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실험적: 디스포트 RU 75 U
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I.M.(근육 내) 주입 1일차(단일 치료 주기)
다른 이름들:
1일째 I.M.(단일 치료 주기)
다른 이름들:
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활성 비교기: 디스포트(Azzalure) 50 U
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I.M.(근육 내) 주입 1일차(단일 치료 주기)
다른 이름들:
1일째 I.M.(단일 치료 주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILA(검증된 4점 사진 척도 사용) 및 최대 찌푸림 시 미간 주름의 SSA에서 응답자로서의 피험자의 백분율
기간: 29일
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조사자의 실시간 평가(ILA), 피험자의 자가 평가(SSA), 차세대(NG) 4점 사진 척도: 조사자의 실시간 평가: 없음 - 0; 온화한 - 1; 보통 - 2; 심한 - 3; 4점 사진 척도: 피험자의 자체 평가: 주름 없음 - 0; 가벼운 주름 - 1; 적당한 주름 - 2; 심한 주름 - 3; 최대 찌푸린 얼굴의 반응자는 29일에 최대 찌푸린 얼굴에서 중증도 등급이 없거나 경미하고 방문 2에서 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 또는 중증의 중증도 등급을 갖는 대상체로 정의되었습니다. |
29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 실시간 평가 및 피험자의 최대 찡그린 얼굴 평가 모두에 의해 응답자로서 평가된 피험자의 백분율.
기간: 29일
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최대 찌푸린 얼굴의 반응자는 방문 당일 최대 찌푸린 얼굴에서 중증도 등급이 없거나 경미하고 방문 2에서 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 또는 중증의 중증도 등급을 갖는 피험자로 정의되었습니다.
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29일
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조사자의 실시간 평가에 의해 측정된 바와 같이 최대 찌푸린 얼굴에서 응답자로서 피험자의 백분율.
기간: 8일, 15일, 57일, 85일 및 113일
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8일, 15일, 57일, 85일 및 113일
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피험자의 자체 평가에 의해 측정된 최대 찌푸림에서 응답자로서의 피험자의 백분율.
기간: 8일, 15일, 57일, 85일 및 113일
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8일, 15일, 57일, 85일 및 113일
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조사자의 실시간 평가 및 피험자의 최대 찡그린 얼굴 평가 모두에 의해 응답자로서 평가된 피험자의 백분율.
기간: 8일, 15일, 57일, 85일 및 113일
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8일, 15일, 57일, 85일 및 113일
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연구자의 실시간 평가에 의해 측정된 휴식 상태의 반응자로서 피험자의 백분율.
기간: 8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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휴식 중 반응자는 방문일에 휴식 중 중증도 등급이 없거나 경증이고 방문 2에서 중등도 또는 중증 휴식 중 중증도 등급을 갖는 피험자로 정의되었습니다.
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8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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응답자로 남아 있는 29일째 최대 찡그린 상태에서 응답자로서 피험자의 비율
기간: 113일차
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최대 찌푸린 얼굴의 반응자는 방문 당일 최대 찌푸린 얼굴에서 중증도 등급이 없거나 경미하고 방문 2에서 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 또는 중증의 중증도 등급을 갖는 피험자로 정의되었습니다.
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113일차
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연구자의 실시간 평가에 의해 측정된 바와 같이 최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 중증도에서 2 등급 이상의 감소가 있는 대상체의 백분율
기간: 8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 중증도에서 2개 이상의 등급 감소는 치료 후 미간 주름의 방문 2 중증도에서 중증에서 경증/없음으로 또는 방문 2 중증도에서 중등도에서 없음으로 변경되었으며, 조사자의 실시간 평가에 의해 측정되었습니다.
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8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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조사자의 실시간 평가에 의해 측정된 휴식 시 미간 주름의 중증도에서 2 등급 이상의 감소를 갖는 대상체의 백분율
기간: 8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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안정 시 미간 주름의 중증도에서 2개 이상의 등급 감소는 조사자의 실시간 평가에 의해 측정된 바와 같이 치료 후 미간 주름의 방문 2 중증도에서 중증에서 경증으로 또는 방문 2 중증도에서 중등도에서 없음으로의 변화였습니다.
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8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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피험자의 자체 평가에 의해 측정된 바와 같이 최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 심각도에서 2 등급 이상의 감소가 있는 피험자의 백분율
기간: 8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름의 중증도에서 2 등급 이상의 감소는 미간 주름의 중증도에서 중증에서 경증/주름 없음으로 또는 방문 2 중증도에서 중등도의 주름 없음으로 대상자에 의해 측정된 변경이었습니다. 자기 평가.
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8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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최대 눈살을 찌푸린 상태에서 조사관의 실시간 평가에 의해 측정된 반응자로서 대상체의 백분율(Dysport 50 U와 비교)
기간: 8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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최대 찡그린 얼굴에서 피험자의 자체 평가로 측정한 응답자로서의 피험자의 비율(Dysport 50 U와 비교)
기간: 8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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안정시 연구자의 실시간 평가에 의해 측정된 응답자로서 피험자의 백분율(Dysport 50 U와 비교)
기간: 8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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8일, 15일, 29일, 57일, 85일 및 113일
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29일째에 조사자의 실시간 평가 및 피험자의 최대 찌푸린 얼굴 미간 주름의 자체 평가(분석 감도)에 의한 응답자로서의 피험자의 백분율
기간: 29일
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29일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 동안 적어도 하나의 치료 응급 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 113일까지(±3일)
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치료 응급 부작용(TEAE)
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113일까지(±3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y-52-52120-146
- 2010-019085-82 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
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