Säkerhets- och effektivitetsstudie av Dysport RU och Glabellar Lines
15 september 2022 uppdaterad av: Ipsen
En fas II, dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktiv jämförelsestudie för att bedöma säkerheten och effekten av tre doser Dysport RU (20 U, 50 U och 75 U) administrerade som en enda behandlingscykel för att förbättra utseendet på måttlig till svåra Glabellar-linjer
Det primära målet är att bedöma dosresponsen jämfört med placebo av en enstaka behandling av Dysport RU (Dysport RU, Ready to Use, för injektion), för förbättring av utseendet på måttliga till svåra glabellar linjer vid maximal rynka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Private practice
-
Cannes, Frankrike
- Private practice
-
Juan Les Pins, Frankrike
- Private practice
-
Paris, Frankrike
- Private practice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Hospital
-
Dresden, Tyskland
- Private Clinic
-
Munich, Tyskland
- Private Clinic
-
Starnberg, Tyskland
- Private Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 30 - 60 år
- Måttliga till svåra vertikala glabellära linjer vid maximal rynka vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Silikoninjektioner i övre ansiktet
- All tidigare behandling med fyllmedel (t.ex. implantat av kollagentyp) hudslitage eller fotoföryngring under de senaste 12 månaderna
- Eventuell planerad kosmetisk ansiktsoperation under studieperioden
- En historia av ablativ hudåteruppbyggnad av området som ska behandlas under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
I.M. på dag 1 (enkel behandlingscykel)
|
|
Experimentell: Dysport RU 20 U
|
I.M. (i muskeln) injektion på dag 1 (enkel behandlingscykel)
Andra namn:
I.M. på dag 1 (enkel behandlingscykel)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dysport RU 50 U
|
I.M. (i muskeln) injektion på dag 1 (enkel behandlingscykel)
Andra namn:
I.M. på dag 1 (enkel behandlingscykel)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dysport RU 75 U
|
I.M. (i muskeln) injektion på dag 1 (enkel behandlingscykel)
Andra namn:
I.M. på dag 1 (enkel behandlingscykel)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dysport (Azzalure) 50 U
|
I.M. (i muskeln) injektion på dag 1 (enkel behandlingscykel)
Andra namn:
I.M. på dag 1 (enkel behandlingscykel)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som svarar i ILA (med validerad 4-punkts fotografisk skala) och SSA för Glabellar Lines at Maximum Frown
Tidsram: Dag 29
|
Utredarens livebedömning (ILA), subjektets självbedömning (SSA), Next Generation (NG) 4-gradig fotografisk skala: Utredarens livebedömning: Inga - 0; Mild - 1; Måttlig - 2; Svår - 3; 4-gradig fotografisk skala: Ämnets självbedömning: Inga rynkor - 0; Milda rynkor - 1; Måttliga rynkor - 2; Svåra rynkor - 3; En svarsperson vid maximal rynkad panna definierades som en patient med svårighetsgraden ingen eller mild vid maximal rynka på dag 29 och en svårighetsgrad på måttlig eller svår vid maximal rynka vid besök 2. |
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som bedöms som svarande, av både utredarens livebedömning och försökspersonens självbedömning vid maximal rynkad panna.
Tidsram: Dag 29
|
En svarsperson vid maximal rynkad panna definierades som en patient som hade en svårighetsgrad av ingen eller mild vid maximal rynka på besöksdagen och en svårighetsgrad av måttlig eller svår vid maximal rynka vid besök 2.
|
Dag 29
|
|
Procentandel av försökspersoner som svarande vid maximal rynkad panna, mätt med utredarens livebedömning.
Tidsram: Dag 8, 15, 57, 85 och 113
|
Dag 8, 15, 57, 85 och 113
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som svarar vid maximal rynkad panna, mätt med försökspersonens självbedömning.
Tidsram: Dag 8, 15, 57, 85 och 113
|
Dag 8, 15, 57, 85 och 113
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som bedöms som svarande, av både utredarens livebedömning och försökspersonens självbedömning vid maximal rynkad panna.
Tidsram: Dag 8, 15, 57, 85 och 113
|
Dag 8, 15, 57, 85 och 113
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som svarande i vila, mätt med utredarens livebedömning.
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
En responder i vila definierades som en patient med svårighetsgraden ingen eller mild i vila på besöksdagen och svårighetsgraden måttlig eller svår i vila vid besök 2.
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
|
Procentandel av försökspersoner som svarar vid maximal rynkad panna på dag 29 som fortfarande svarar
Tidsram: Dag 113
|
En svarsperson vid maximal rynkad panna definierades som en patient som hade en svårighetsgrad av ingen eller mild vid maximal rynka på besöksdagen och en svårighetsgrad av måttlig eller svår vid maximal rynka vid besök 2.
|
Dag 113
|
|
Procentandel av försökspersoner med en minskning med två eller fler betyg i svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal rynkad panna, mätt med utredarens direktbedömning
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
En minskning med två eller fler grader i svårighetsgraden av glabellar linjer vid maximal rynka pannan var en förändring från besök 2 svårighetsgrad av glabellar linjer från svår till mild/ingen eller från besök 2 svårighetsgrad av måttlig till ingen efter behandling, mätt med utredarens livebedömning
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
|
Procentandel av försökspersoner med en minskning med två eller fler betyg i svårighetsgraden av Glabellar-linjer i vila, mätt med utredarens direktbedömning
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
En minskning med två eller fler grader i svårighetsgraden av glabellarlinjer i vila var en förändring från besök 2 svårighetsgrad av glabellarlinjer från svår till mild eller från besök 2 svårighetsgrad av måttlig till ingen efter behandling, mätt med utredarens livebedömning.
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
|
Procentandel av försökspersoner med en minskning med två eller fler betyg i svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal rynkad panna, mätt med försökspersonens självbedömning
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
En minskning med två eller flera grader i svårighetsgraden av glabellar linjer vid maximal rynka var en förändring från besök 2 svårighetsgraden av glabellar linjer från svår till mild/inga rynkor eller från besök 2 svårighetsgrad av måttliga till inga rynkor efter behandling mätt av försökspersonerna Självbedömning.
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
|
Procentandel av försökspersoner som svarande, mätt med utredarens livebedömning vid maximal rynkad panna (jämförelse med Dysport 50 U)
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som svar, mätt med försökspersonens självbedömning vid maximal rynkad panna (jämförelse med Dysport 50 U)
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som svarande, mätt med utredarens livebedömning i vila (jämförelse med Dysport 50 U)
Tidsram: Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 och 113
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som svar på dag 29 av utredarens direkta bedömning och av försökspersonens självbedömning av glabellära linjer vid maximal rynkad panna (analyskänslighet)
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar minst en behandling Emergent biverkning under studien
Tidsram: Upp till dag 113 (±3 dagar)
|
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
|
Upp till dag 113 (±3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2011
Första postat (Uppskatta)
12 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y-52-52120-146
- 2010-019085-82 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .