Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Dysport RU i Glabellar Lines

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek leku Dysport RU (20 j., 50 j. i 75 j.) podawanych jako pojedynczy cykl leczenia w celu poprawy wyglądu umiarkowanych do poważnych zmarszczek gładzizny czołowej

Głównym celem jest ocena odpowiedzi na dawkę w porównaniu z placebo pojedynczego leczenia Dysport RU (Dysport RU, gotowy do użycia, do wstrzykiwań), w celu poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Private Practice
      • Cannes, Francja
        • Private Practice
      • Juan Les Pins, Francja
        • Private Practice
      • Paris, Francja
        • Private Practice
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Hospital
      • Dresden, Niemcy
        • Private Clinic
      • Munich, Niemcy
        • Private Clinic
      • Starnberg, Niemcy
        • Private Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 30 - 60 lat
  • Umiarkowane do ciężkich pionowe linie gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Silikonowe zastrzyki w górną część twarzy
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi wypełniaczami (np. implanty kolagenowe) otarcia skóry lub fotoodmładzanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wszelkie planowane zabiegi kosmetyczne na twarz w okresie badania
  • Historia ablacyjnego odnawiania powierzchni skóry obszaru, który ma być leczony podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
IM w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Eksperymentalny: Dysport RU 20 U
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień) w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
IM w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Inne nazwy:
  • Abobotulinumtoxin A (Azzalure®)
Eksperymentalny: Dysport RU 50 U
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień) w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
IM w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Inne nazwy:
  • Abobotulinumtoxin A (Azzalure®)
Eksperymentalny: Dysport RU 75 U
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień) w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
IM w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Inne nazwy:
  • Abobotulinumtoxin A (Azzalure®)
Aktywny komparator: Dysport (Azzalure) 50 U
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień) w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
IM w dniu 1 (pojedynczy cykl leczenia)
Inne nazwy:
  • Abobotulinumtoxin A (Azzalure®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych jako odpowiadających w ILA (przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali fotograficznej) i SSA zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Dzień 29

Ocena na żywo badacza (ILA), samoocena badanego (SSA), Next Generation (NG)

4-punktowa skala fotograficzna: ocena na żywo badacza: brak - 0; Łagodny - 1; Umiarkowane - 2; Ciężkie - 3;

4-punktowa skala fotograficzna: Samoocena badanego: Brak zmarszczek - 0; Łagodne zmarszczki - 1; Umiarkowane zmarszczki - 2; Silne zmarszczki - 3;

Osoba reagująca przy maksymalnym zmarszczeniu brwi została zdefiniowana jako osoba mająca stopień nasilenia braku lub łagodny przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 29 i stopień ciężkości umiarkowany lub ciężki przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas wizyty 2.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych uznanych za odpowiadających, zarówno na podstawie oceny na żywo badacza, jak i samooceny badanego przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: Dzień 29
Osoba reagująca przy maksymalnym zmarszczeniu brwi została zdefiniowana jako osoba mająca stopień nasilenia braku lub łagodny przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu wizyty oraz stopień ciężkości umiarkowany lub ciężki przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas wizyty 2.
Dzień 29
Odsetek badanych jako odpowiadających przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, mierzony na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej przez badacza.
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 57, 85 i 113
Dni 8, 15, 57, 85 i 113
Odsetek badanych jako odpowiadających przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, mierzony na podstawie samooceny badanego.
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 57, 85 i 113
Dni 8, 15, 57, 85 i 113
Procent badanych ocenionych jako reagujący, zarówno na podstawie oceny na żywo badacza, jak i samooceny badanego przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 57, 85 i 113
Dni 8, 15, 57, 85 i 113
Odsetek badanych jako ratowników w stanie spoczynku, zmierzony na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej przez badacza.
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Osoba reagująca na leczenie w spoczynku została zdefiniowana jako pacjent o stopniu ciężkości braku lub łagodnym w spoczynku w dniu wizyty i stopniu ciężkości umiarkowanym lub ciężkim w spoczynku podczas wizyty 2.
Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Odsetek pacjentów jako odpowiadających przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 29, którzy nadal odpowiadają
Ramy czasowe: Dzień 113
Osoba reagująca przy maksymalnym zmarszczeniu brwi została zdefiniowana jako osoba mająca stopień nasilenia braku lub łagodny przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu wizyty oraz stopień ciężkości umiarkowany lub ciężki przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas wizyty 2.
Dzień 113
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem o dwa lub więcej stopni nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, mierzony na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Zmniejszenie o dwa lub więcej stopni nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi było zmianą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła podczas wizyty 2 z ciężkiego na łagodne/brak lub z nasilenia wizyty 2 z umiarkowanego na żaden po leczeniu, zgodnie z oceną przeprowadzoną na żywo przez badacza
Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem o dwa lub więcej stopni nasilenia zmarszczek gładzizny czoła w stanie spoczynku, mierzonych na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Redukcja o dwa lub więcej stopni nasilenia zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku była zmianą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła podczas Wizyty 2 z ciężkiego na łagodne lub z nasilenia Wizyty 2 z umiarkowanego do zerowego po leczeniu, jak zmierzono na podstawie oceny przeprowadzonej na żywo przez Badacza.
Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem o dwa lub więcej stopni nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, mierzony na podstawie samooceny podmiotu
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Zmniejszenie o dwa lub więcej stopni nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi było zmianą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła podczas wizyty 2 z ciężkich na łagodne/brak zmarszczek lub z wizyty 2 nasilenia zmarszczek umiarkowanych na brak zmarszczek po leczeniu, zgodnie z pomiarami pacjentów samoocena.
Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Odsetek badanych jako odpowiadających, mierzony na podstawie oceny życia badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (porównanie z Dysport 50 U)
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Odsetek badanych jako odpowiadających, mierzony za pomocą samooceny badanego przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (porównanie z Dysport 50 U)
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Odsetek badanych jako reagujących, mierzony na podstawie oceny życia badacza w stanie spoczynku (porównanie z Dysport 50 U)
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Dni 8, 15, 29, 57, 85 i 113
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w dniu 29 na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej przez badacza i na podstawie samooceny zmarszczek gładzizny czoła pacjenta przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (czułość testu)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia podczas badania
Ramy czasowe: Do dnia 113 (±3 dni)
Leczenie nagłego zdarzenia niepożądanego (TEAE)
Do dnia 113 (±3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-52-52120-146
  • 2010-019085-82 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj