Исследование безопасности и эффективности Dysport RU и межбровных линий
15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen
Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо и активное сравнительное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности трех доз Диспорта RU (20 ЕД, 50 ЕД и 75 ЕД), вводимых в качестве единого лечебного цикла для улучшения внешнего вида умеренной к выраженным глабеллярным линиям
Основная цель состоит в том, чтобы оценить дозозависимую реакцию по сравнению с плацебо при однократном лечении Диспортом RU (Диспорт RU, готовый к применению, для инъекций) для улучшения внешнего вида умеренных и выраженных межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite Hospital
-
Dresden, Германия
- Private Clinic
-
Munich, Германия
- Private Clinic
-
Starnberg, Германия
- Private Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Private practice
-
Cannes, Франция
- Private practice
-
Juan Les Pins, Франция
- Private practice
-
Paris, Франция
- Private practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 30 до 60 лет
- От умеренных до выраженных вертикальных межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде на исходной линии
Критерий исключения:
- Инъекции силикона в верхнюю часть лица
- Любое предшествующее лечение филлерами (например, имплантаты коллагенового типа) ссадины кожи или фотоомоложение в течение предыдущих 12 месяцев
- Любая запланированная косметическая операция на лице в течение периода исследования
- История абляционной шлифовки кожи области, подлежащей лечению во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
В/м в 1-й день (однократный цикл лечения)
|
|
Экспериментальный: Диспорт РУ 20 У
|
В/м (в мышцу) инъекция в 1-й день (однократный цикл лечения)
Другие имена:
В/м в 1-й день (однократный цикл лечения)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диспорт РУ 50 У
|
В/м (в мышцу) инъекция в 1-й день (однократный цикл лечения)
Другие имена:
В/м в 1-й день (однократный цикл лечения)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диспорт РУ 75 У
|
В/м (в мышцу) инъекция в 1-й день (однократный цикл лечения)
Другие имена:
В/м в 1-й день (однократный цикл лечения)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диспорт (Аззалур) 50 ЕД
|
В/м (в мышцу) инъекция в 1-й день (однократный цикл лечения)
Другие имена:
В/м в 1-й день (однократный цикл лечения)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов в качестве респондеров в ILA (с использованием проверенной 4-балльной фотографической шкалы) и SSA межбровных линий при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: День 29
|
Живая оценка исследователя (ILA), самооценка субъекта (SSA), Next Generation (NG) 4-бальная фотографическая шкала: Живая оценка исследователя: Нет - 0; Легкий - 1; Умеренный - 2; Тяжелая - 3; 4-бальная фотографическая шкала: Самооценка субъекта: Морщин нет - 0; Легкие морщины – 1; Умеренные морщины - 2; Сильные морщины - 3; Респондент с максимальным нахмуриванием определялся как субъект, у которого степень тяжести отсутствовала или легкая степень при максимальном нахмуривании на 29-й день и степень тяжести средней или тяжелой степени при максимальном нахмуривании на визите 2. |
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, оцененных как респондеры, как по оценке исследователя в реальном времени, так и по самооценке субъекта при максимальном нахмуривании.
Временное ограничение: День 29
|
Респондент с максимальным выражением хмурого взгляда определялся как субъект, у которого степень тяжести не была выражена или легкая степень при максимальном нахмуривании в день посещения, а степень тяжести — умеренная или сильная при максимальном нахмуривании во время визита 2.
|
День 29
|
|
Процент испытуемых в качестве респондеров с максимальным хмурым взглядом, измеренный исследователем в режиме реального времени.
Временное ограничение: Дни 8, 15, 57, 85 и 113
|
Дни 8, 15, 57, 85 и 113
|
|
|
Процент субъектов в качестве респондеров с максимальным хмурым взглядом, измеренный по самооценке субъекта.
Временное ограничение: Дни 8, 15, 57, 85 и 113
|
Дни 8, 15, 57, 85 и 113
|
|
|
Процент субъектов, оцененных как респондеры, как по оценке в реальном времени исследователем, так и по самооценке субъекта при максимальном нахмуривании.
Временное ограничение: Дни 8, 15, 57, 85 и 113
|
Дни 8, 15, 57, 85 и 113
|
|
|
Процент испытуемых как респондеров в состоянии покоя, измеренный исследователем в режиме реального времени.
Временное ограничение: Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
Респондент в состоянии покоя определялся как субъект, у которого в день визита степень тяжести в покое была нулевой или легкой, а в покое во время визита 2 степень тяжести была средней или тяжелой.
|
Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
|
Процент субъектов в качестве респондеров с максимальным хмурым взглядом на 29-й день, которые остаются респондерами
Временное ограничение: День 113
|
Респондент с максимальным выражением хмурого взгляда определялся как субъект, у которого степень тяжести не была выражена или легкая степень при максимальном нахмуривании в день посещения, а степень тяжести — умеренная или сильная при максимальном нахмуривании во время визита 2.
|
День 113
|
|
Процент субъектов со снижением на две или более степени выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании, измеренной исследователем в режиме реального времени
Временное ограничение: Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
Уменьшение выраженности глабеллярных морщин на две или более степени при максимальном нахмуривании было изменением тяжести глабеллярных морщин по сравнению с визитом 2 с выраженной на легкую/отсутствие или по сравнению со степенью тяжести глабеллярной морщины на визите 2 с умеренной до нулевой после лечения, что было измерено исследователем в режиме реального времени.
|
Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
|
Процент субъектов со снижением тяжести глабеллярных морщин на две или более степени в состоянии покоя, измеренной исследователем в режиме реального времени
Временное ограничение: Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
Уменьшение тяжести глабеллярных морщин на две или более степени в состоянии покоя представляло собой изменение тяжести глабеллярных морщин по сравнению с визитом 2 с тяжелой на легкую или с тяжести глабеллярной морщины на визите 2 с умеренной до нулевой после лечения, что было измерено исследователем в режиме реального времени.
|
Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
|
Процент субъектов со снижением на две или более степени выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании, измеренной по самооценке субъекта
Временное ограничение: Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
Уменьшение выраженности глабеллярных морщин на две или более степени при максимальном нахмуривании было изменением выраженности глабеллярных морщин по сравнению с визитом 2 с выраженной на легкую/отсутствие морщин или по сравнению с тяжестью умеренных морщин на визите 2 до отсутствия морщин после лечения, как было измерено субъектами. самооценка.
|
Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
|
Процент субъектов в качестве ответивших, измеренный исследователем в режиме реального времени при максимальном нахмуривании (сравнение с Dysport 50 U)
Временное ограничение: Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
|
|
Процент субъектов в качестве респондеров, измеренный по самооценке субъекта при максимальном нахмуривании (сравнение с Dysport 50 U)
Временное ограничение: Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
|
|
Процент субъектов, ответивших на лечение, согласно оценке исследователя в режиме реального времени в состоянии покоя (сравнение с Dysport 50 U)
Временное ограничение: Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
Дни 8, 15, 29, 57, 85 и 113
|
|
|
Процент субъектов в качестве респондеров на 29-й день по оценке исследователя в реальном времени и по самооценке субъектом глабеллярных линий при максимальном нахмуривании (чувствительность анализа)
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об одном нежелательном явлении, возникшем во время лечения во время исследования
Временное ограничение: До 113 дня (±3 дня)
|
Возникшее при лечении нежелательное явление (TEAE)
|
До 113 дня (±3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- Y-52-52120-146
- 2010-019085-82 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.
Сроки обмена IPD
Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерии совместного доступа к IPD
Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .