Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Dysport RU en fronslijnen
15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van drie doses Dysport RU (20 E, 50 E en 75 E) toegediend als een enkele behandelingscyclus om het uiterlijk van matige tot ernstige fronslijnen
Het primaire doel is het beoordelen van de dosisrespons versus placebo van een enkele behandeling met Dysport RU (Dysport RU, gebruiksklaar, voor injectie), voor de verbetering van het uiterlijk van matige tot ernstige fronslijnen bij maximaal fronsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite Hospital
-
Dresden, Duitsland
- Private Clinic
-
Munich, Duitsland
- Private Clinic
-
Starnberg, Duitsland
- Private Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Private practice
-
Cannes, Frankrijk
- Private practice
-
Juan Les Pins, Frankrijk
- Private practice
-
Paris, Frankrijk
- Private practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen de 30 en 60 jaar
- Matige tot ernstige verticale fronslijnen bij maximale frons bij de basislijn
Uitsluitingscriteria:
- Siliconen injecties in het bovenvlak
- Elke eerdere behandeling met fillers (bijv. implantaten van het collageentype) huidschaafwonden of fotoverjonging in de afgelopen 12 maanden
- Elke geplande cosmetische gezichtsoperatie tijdens de studieperiode
- Een voorgeschiedenis van ablatieve huidvernieuwing van het te behandelen gebied tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
I.M. op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
|
|
Experimenteel: Dysport RU 20 U
|
I.M. (in de spier) injectie op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
Andere namen:
I.M. op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dysport RU 50 U
|
I.M. (in de spier) injectie op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
Andere namen:
I.M. op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dysport RU 75 U
|
I.M. (in de spier) injectie op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
Andere namen:
I.M. op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dysport (Azzalure) 50 U
|
I.M. (in de spier) injectie op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
Andere namen:
I.M. op dag 1 (enkele behandelingscyclus)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen als responder in de ILA (gebruikmakend van gevalideerde 4-punts fotografische schaal) en de SSA van fronslijnen bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Dag 29
|
Investigator's live assessment (ILA), subject's self assessment (SSA), Next Generation (NG) 4-punts fotografische schaal: live beoordeling van de onderzoeker: geen - 0; Mild - 1; Matig - 2; Ernstig - 3; 4-punts fotografische schaal: Zelfbeoordeling onderwerp: Geen rimpels - 0; Milde rimpels - 1; Matige rimpels - 2; Ernstige rimpels - 3; Een responder met maximale frons werd gedefinieerd als een proefpersoon met een ernstgraad van geen of licht bij maximale frons op dag 29 en een ernstgraad van matig of ernstig bij maximale frons op bezoek 2. |
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat is beoordeeld als respondent, door zowel de live beoordeling van de onderzoeker als de zelfbeoordeling van de proefpersoon bij maximale frons.
Tijdsspanne: Dag 29
|
Een responder met maximale frons werd gedefinieerd als een proefpersoon met een ernstgraad van geen of licht bij maximale frons op de bezoekdag en een ernstgraad van matig of ernstig bij maximale frons op bezoek 2.
|
Dag 29
|
|
Percentage proefpersonen dat maximaal fronst, zoals gemeten door de live beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 57, 85 en 113
|
Dag 8, 15, 57, 85 en 113
|
|
|
Percentage proefpersonen als responders bij maximaal fronsen zoals gemeten door de zelfevaluatie van de proefpersoon.
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 57, 85 en 113
|
Dag 8, 15, 57, 85 en 113
|
|
|
Percentage proefpersonen dat is beoordeeld als respondent, door zowel de live beoordeling van de onderzoeker als de zelfbeoordeling van de proefpersoon bij maximale frons.
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 57, 85 en 113
|
Dag 8, 15, 57, 85 en 113
|
|
|
Percentage proefpersonen als responders in rust, zoals gemeten door de live beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
Een responder in rust werd gedefinieerd als een patiënt met een ernstgraad van geen of licht in rust op de bezoekdag en een ernstgraad van matig of ernstig in rust bij bezoek 2.
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
|
Percentage proefpersonen als responders bij maximale frons op dag 29 die responders blijven
Tijdsspanne: Dag 113
|
Een responder met maximale frons werd gedefinieerd als een proefpersoon met een ernstgraad van geen of licht bij maximale frons op de bezoekdag en een ernstgraad van matig of ernstig bij maximale frons op bezoek 2.
|
Dag 113
|
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van twee of meer cijfers in de ernst van fronslijnen bij maximaal fronsen zoals gemeten door de onderzoeker's live assessment
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
Een vermindering van twee of meer graden in de ernst van fronslijnen bij maximaal fronsen was een verandering van de ernst van fronslijnen bij bezoek 2 van ernstig naar mild/geen of van de ernst van bezoek 2 van matig naar geen na behandeling zoals gemeten door de live beoordeling van de onderzoeker
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van twee of meer graden in de ernst van fronslijnen in rust, zoals gemeten door de live beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
Een vermindering van twee of meer graden in de ernst van fronslijnen in rust was een verandering van de ernst van fronslijnen bij bezoek 2 van ernstig naar mild of van de ernst van bezoek 2 van matig naar geen na behandeling, zoals gemeten door de live beoordeling van de onderzoeker.
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van twee of meer graden in de ernst van fronslijnen bij maximaal fronsen zoals gemeten door de zelfevaluatie van de proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
Een vermindering van twee of meer graden in de ernst van de fronsrimpels bij maximaal fronsen was een verandering van de ernst van de fronsrimpels van Bezoek 2 van ernstig naar licht/geen rimpels of van de ernst van Bezoek 2 van matig tot geen rimpels na behandeling zoals gemeten door de proefpersonen zelfbeoordeling.
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
|
Percentage proefpersonen als responder, zoals gemeten aan de hand van de live beoordeling van de onderzoeker bij maximaal fronsen (vergelijking met Dysport 50 U)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
|
|
Percentage proefpersonen als responder, zoals gemeten door de zelfbeoordeling van de proefpersoon bij maximaal fronsen (vergelijking met Dysport 50 U)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
|
|
Percentage proefpersonen als responder, gemeten aan de hand van de live beoordeling van de onderzoeker in rust (vergelijking met Dysport 50 U)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
Dag 8, 15, 29, 57, 85 en 113
|
|
|
Percentage proefpersonen als responder op dag 29 door de live beoordeling van de onderzoeker en door de zelfbeoordeling van fronslijnen door de proefpersoon bij maximaal fronsen (assaygevoeligheid)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking meldde
Tijdsspanne: Tot dag 113 (±3 dagen)
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
|
Tot dag 113 (±3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- Y-52-52120-146
- 2010-019085-82 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .