Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Dysport RU og Glabellar Lines

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doser Dysport RU (20 U, 50 U og 75 U) administreret som en enkelt behandlingscyklus for at forbedre udseendet af moderat til svære Glabellar Linier

Det primære formål er at vurdere dosisresponsen i forhold til placebo af en enkelt behandling af Dysport RU (Dysport RU, klar til brug, til injektion), for at forbedre udseendet af moderate til svære glabellar linjer ved maksimal rynke pande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Private Practice
      • Cannes, Frankrig
        • Private Practice
      • Juan Les Pins, Frankrig
        • Private Practice
      • Paris, Frankrig
        • Private Practice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Private Clinic
      • Munich, Tyskland
        • Private Clinic
      • Starnberg, Tyskland
        • Private Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 30 - 60 år
  • Moderate til svære lodrette glabellar linjer ved maksimal rynke panden ved basislinjen

Ekskluderingskriterier:

  • Silikone indsprøjtninger i det øvre ansigt
  • Enhver tidligere behandling med fyldstoffer (f.eks. kollagen-type implantater) hudafskrabninger eller fotorejuvenation inden for de foregående 12 måneder
  • Eventuelle planlagte kosmetiske ansigtsoperationer i undersøgelsesperioden
  • En historie med ablativ hudgendannelse af det område, der skal behandles under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
I.M. på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Eksperimentel: Dysport RU 20 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. (i musklen) injektion på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Eksperimentel: Dysport RU 50 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. (i musklen) injektion på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Eksperimentel: Dysport RU 75 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. (i musklen) injektion på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Aktiv komparator: Dysport (Azzalure) 50 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. (i musklen) injektion på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. på dag 1 (enkelt behandlingscyklus)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner som respondenter i ILA (ved brug af valideret 4-punkts fotografisk skala) og SSA for Glabellar-linjer ved maksimal pandebryn
Tidsramme: Dag 29

Investigators live assessment (ILA), subjektets selvvurdering (SSA), Next Generation (NG)

4-punkts fotografisk skala: Efterforskerens direkte vurdering: Ingen - 0; Mild - 1; Moderat - 2; Alvorlig - 3;

4-punkts fotografisk skala: Emnets selvvurdering: Ingen rynker - 0; Milde rynker - 1; Moderate rynker - 2; Alvorlige rynker - 3;

En responder ved maksimal panderynken blev defineret som et forsøgsperson med en sværhedsgrad på ingen eller mild ved maksimal pandebryn på dag 29 og en sværhedsgrad på moderat eller svær ved maksimal pandebryn ved besøg 2.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, som vurderes som respondenter, efter både efterforskerens direkte vurdering og forsøgspersonens selvevaluering ved maksimal rynke.
Tidsramme: Dag 29
En responder ved maksimal panderynken blev defineret som et forsøgsperson med en sværhedsgrad på ingen eller mild ved maksimal pandebryn på besøgsdagen og en sværhedsgrad på moderat eller svær ved maksimal pandebryn ved besøg 2.
Dag 29
Procentdel af forsøgspersoner som respondenter ved maksimal rynkning målt ved efterforskerens direkte vurdering.
Tidsramme: Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Procentdel af forsøgspersoner som respondenter ved maksimal rynkning målt ved forsøgspersonens selvevaluering.
Tidsramme: Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Procentdel af forsøgspersoner, der vurderes som respondenter, af både efterforskerens direkte vurdering og forsøgspersonens selvevaluering ved maksimal rynke.
Tidsramme: Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Procentdel af forsøgspersoner som respondenter i hvile målt ved efterforskerens direkte vurdering.
Tidsramme: Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
En responder i hvile blev defineret som et forsøgsperson med en sværhedsgrad på ingen eller mild i hvile på besøgsdagen og en sværhedsgrad på moderat eller svær i hvile ved besøg 2.
Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Procentdel af forsøgspersoner som respondere ved maksimal rynkede pande på dag 29, som forbliver respondere
Tidsramme: Dag 113
En responder ved maksimal panderynken blev defineret som et forsøgsperson med en sværhedsgrad på ingen eller mild ved maksimal pandebryn på besøgsdagen og en sværhedsgrad på moderat eller svær ved maksimal pandebryn ved besøg 2.
Dag 113
Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion på to eller flere karakterer i sværhedsgraden af ​​Glabellar linjer ved maksimal pandebryn målt ved efterforskerens direkte vurdering
Tidsramme: Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
En reduktion på to eller flere grader i sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal pandebryn var en ændring fra besøg 2 sværhedsgraden af ​​glabellar linjer fra svær til mild/ingen eller fra besøg 2 sværhedsgrad af moderat til ingen efter behandling som målt ved investigators live vurdering
Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion på to eller flere karakterer i sværhedsgraden af ​​Glabellar-linjer i hvile som målt ved efterforskerens direkte vurdering
Tidsramme: Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
En reduktion på to eller flere grader i sværhedsgraden af ​​glabellar linjer i hvile var en ændring fra besøg 2 sværhedsgraden af ​​glabellar linjer fra svær til mild eller fra besøg 2 sværhedsgrad af moderat til ingen efter behandling som målt ved investigators live vurdering.
Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Procentdel af forsøgspersoner med en reduktion på to eller flere karakterer i sværhedsgraden af ​​Glabellar linjer ved maksimal pandebryn målt ved forsøgspersonens selvevaluering
Tidsramme: Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
En reduktion på to eller flere grader i sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal panderynken var en ændring fra besøg 2 sværhedsgraden af ​​glabellar linjer fra svær til mild/ingen rynker eller fra besøg 2 sværhedsgrad af moderat til ingen rynker efter behandling målt af forsøgspersonerne selvvurdering.
Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Procentdel af forsøgspersoner som respondenter, målt ved efterforskerens direkte vurdering ved maksimal pandebryn (sammenligning med Dysport 50 U)
Tidsramme: Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Procentdel af forsøgspersoner som respondenter målt ved forsøgspersonens selvevaluering ved maksimal pandebryn (sammenligning med Dysport 50 U)
Tidsramme: Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Procentdel af forsøgspersoner som respondenter, målt ved efterforskerens direkte vurdering i hvile (sammenligning med Dysport 50 U)
Tidsramme: Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Dage 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Procentdel af forsøgspersoner som respondere på dag 29 af efterforskerens direkte vurdering og efter forsøgspersonens selvvurdering af glabellar linjer ved maksimal panderynken (analysefølsomhed)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én behandling, der opstår uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 113 (±3 dage)
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Op til dag 113 (±3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-52-52120-146
  • 2010-019085-82 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner