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Estudo de Segurança e Eficácia de Dysport RU e Linhas Glabelares

15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen

Um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, placebo e controlado por comparador ativo para avaliar a segurança e a eficácia de três doses de Dysport RU (20 U, 50 U e 75 U) administradas como um único ciclo de tratamento para melhorar a aparência de moderada para Linhas Glabelares Graves

O objetivo principal é avaliar a resposta à dose versus placebo de um único tratamento de Dysport RU (Dysport RU, pronto para uso, para injeção), para a melhora na aparência de linhas glabelares moderadas a graves no franzimento máximo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Hospital
      • Dresden, Alemanha
        • Private Clinic
      • Munich, Alemanha
        • Private Clinic
      • Starnberg, Alemanha
        • Private Clinic
  • França
      • Bordeaux, França
        • Private Practice
      • Cannes, França
        • Private Practice
      • Juan Les Pins, França
        • Private Practice
      • Paris, França
        • Private Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher entre 30 e 60 anos
  • Linhas glabelares verticais moderadas a severas no franzido máximo na linha de base

Critério de exclusão:

  • Injeções de silicone na face superior
  • Qualquer tratamento anterior com enchimentos (p. implantes do tipo colágeno) abrasões da pele ou fotorejuvenescimento nos últimos 12 meses
  • Qualquer cirurgia cosmética facial planejada durante o período do estudo
  • Uma história de recapeamento ablativo da pele da área a ser tratada durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
I.M. no dia 1 (ciclo de tratamento único)
Experimental: Dysport RU 20U
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção I.M. (no músculo) no dia 1 (ciclo único de tratamento)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
I.M. no dia 1 (ciclo de tratamento único)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Experimental: Dysport RU 50U
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção I.M. (no músculo) no dia 1 (ciclo único de tratamento)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
I.M. no dia 1 (ciclo de tratamento único)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Experimental: Dysport RU 75U
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção I.M. (no músculo) no dia 1 (ciclo único de tratamento)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
I.M. no dia 1 (ciclo de tratamento único)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Comparador Ativo: Dysport (Azzalure) 50 U
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção I.M. (no músculo) no dia 1 (ciclo único de tratamento)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
I.M. no dia 1 (ciclo de tratamento único)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos como respondedores no ILA (usando escala fotográfica validada de 4 pontos) e SSA de linhas glabelares no máximo franzido
Prazo: Dia 29

Avaliação ao vivo do investigador (ILA), autoavaliação do sujeito (SSA), Next Generation (NG)

Escala fotográfica de 4 pontos: Avaliação ao vivo do investigador: Nenhum - 0; Leve - 1; Moderado - 2; Grave - 3;

Escala fotográfica de 4 pontos: Autoavaliação do sujeito: Sem rugas - 0; Rugas leves - 1; Rugas moderadas - 2; Rugas severas - 3;

Um respondente com franzido máximo foi definido como um sujeito com um grau de gravidade de nenhum ou leve com franzido máximo no Dia 29 e um grau de gravidade moderado ou grave com franzido máximo na Visita 2.
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sujeitos avaliados como respondedores, tanto pela avaliação ao vivo do investigador quanto pela autoavaliação do sujeito com carranca máxima.
Prazo: Dia 29
Um respondente com franzido máximo foi definido como um sujeito com um grau de gravidade de nenhum ou leve com franzido máximo no dia da visita e um grau de gravidade moderado ou grave com franzido máximo na Visita 2.
Dia 29
Porcentagem de indivíduos como respondentes no máximo franzido conforme medido pela avaliação ao vivo do investigador.
Prazo: Dias 8, 15, 57, 85 e 113
Dias 8, 15, 57, 85 e 113
Porcentagem de Sujeitos como Respondentes no Carrancudo Máximo, conforme medido pela autoavaliação do Sujeito.
Prazo: Dias 8, 15, 57, 85 e 113
Dias 8, 15, 57, 85 e 113
Porcentagem de sujeitos avaliados como respondedores, tanto pela avaliação ao vivo do investigador quanto pela autoavaliação do sujeito com carranca máxima.
Prazo: Dias 8, 15, 57, 85 e 113
Dias 8, 15, 57, 85 e 113
Porcentagem de participantes como respondedores em repouso, conforme medido pela avaliação ao vivo do investigador.
Prazo: Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Um respondente em repouso foi definido como um sujeito com um grau de gravidade de nenhum ou leve em repouso no dia da visita e um grau de gravidade de moderado ou grave em repouso na Visita 2.
Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Porcentagem de indivíduos como respondedores com carranca máxima no dia 29 que permanecem respondedores
Prazo: Dia 113
Um respondente com franzido máximo foi definido como um sujeito com um grau de gravidade de nenhum ou leve com franzido máximo no dia da visita e um grau de gravidade moderado ou grave com franzido máximo na Visita 2.
Dia 113
Porcentagem de indivíduos com uma redução de dois ou mais graus na gravidade das linhas glabelares no franzido máximo conforme medido pela avaliação ao vivo do investigador
Prazo: Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Uma redução de dois ou mais graus na gravidade das linhas glabelares no franzimento máximo foi uma alteração da gravidade da Visita 2 das linhas glabelares de grave para leve/nenhuma ou da gravidade da Visita 2 de moderada a nenhuma após o tratamento, conforme medido pela avaliação ao vivo do Investigador
Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Porcentagem de indivíduos com uma redução de dois ou mais graus na gravidade das linhas glabelares em repouso, conforme medido pela avaliação ao vivo do investigador
Prazo: Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Uma redução de dois ou mais graus na gravidade das linhas glabelares em repouso foi uma alteração da gravidade da Visita 2 das linhas glabelares de grave para leve ou da gravidade da Visita 2 de moderada a nenhuma após o tratamento, conforme medido pela avaliação ao vivo do Investigador.
Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Porcentagem de indivíduos com uma redução de dois ou mais graus na gravidade das linhas glabelares no franzido máximo medido pela autoavaliação do indivíduo
Prazo: Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Uma redução de dois ou mais graus na severidade das linhas glabelares no franzimento máximo foi uma mudança da severidade da Visita 2 das linhas glabelares de severa para leve/sem rugas ou da severidade da Visita 2 de moderada a sem rugas após o tratamento conforme medido pelos sujeitos auto-avaliação.
Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Porcentagem de sujeitos como respondedores, conforme medido pela avaliação ao vivo do investigador no máximo franzido (comparação com Dysport 50 U)
Prazo: Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Porcentagem de sujeitos como respondedores, conforme medido pela auto-avaliação do sujeito na carranca máxima (comparação com Dysport 50 U)
Prazo: Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Porcentagem de indivíduos como respondedores, conforme medido pela avaliação ao vivo do investigador em repouso (comparação com Dysport 50 U)
Prazo: Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Dias 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Porcentagem de sujeitos como respondedores no dia 29 pela avaliação ao vivo do investigador e pela autoavaliação do sujeito das linhas glabelares no máximo franzido (sensibilidade do ensaio)
Prazo: Dia 29
Dia 29

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento durante o estudo
Prazo: Até o Dia 113 (±3 dias)
Evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Até o Dia 113 (±3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y-52-52120-146
  • 2010-019085-82 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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