Étude d'innocuité et d'efficacité de Dysport RU et des rides glabellaires
15 septembre 2022 mis à jour par: Ipsen
Une étude de phase II, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et comparateur actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses de Dysport RU (20 U, 50 U et 75 U) administrées en un seul cycle de traitement pour améliorer l'apparence des aux rides glabellaires sévères
L'objectif principal est d'évaluer la dose-réponse par rapport au placebo d'un traitement unique de Dysport RU (Dysport RU, prêt à l'emploi, pour injection), pour l'amélioration de l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères lors du froncement maximal des sourcils.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite Hospital
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Dresden, Allemagne
- Private Clinic
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Munich, Allemagne
- Private Clinic
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Starnberg, Allemagne
- Private Clinic
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Bordeaux, France
- Private practice
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Cannes, France
- Private practice
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Juan Les Pins, France
- Private practice
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Paris, France
- Private practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 30 et 60 ans
- Rides glabellaires verticales modérées à sévères lors du froncement maximal au départ
Critère d'exclusion:
- Injections de silicone dans le haut du visage
- Tout traitement préalable avec des charges (par ex. implants de type collagène) abrasions cutanées ou photorajeunissement au cours des 12 derniers mois
- Toute chirurgie esthétique faciale prévue pendant la période d'étude
- Antécédents de resurfaçage cutané ablatif de la zone à traiter au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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I.M. le jour 1 (cycle de traitement unique)
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Expérimental: Dysport RU 20U
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Injection I.M. (dans le muscle) le jour 1 (cycle de traitement unique)
Autres noms:
I.M. le jour 1 (cycle de traitement unique)
Autres noms:
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Expérimental: Dysport RU 50U
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Injection I.M. (dans le muscle) le jour 1 (cycle de traitement unique)
Autres noms:
I.M. le jour 1 (cycle de traitement unique)
Autres noms:
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Expérimental: Dysport RU 75U
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Injection I.M. (dans le muscle) le jour 1 (cycle de traitement unique)
Autres noms:
I.M. le jour 1 (cycle de traitement unique)
Autres noms:
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Comparateur actif: Dysport (Azzalure) 50 U
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Injection I.M. (dans le muscle) le jour 1 (cycle de traitement unique)
Autres noms:
I.M. le jour 1 (cycle de traitement unique)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets répondants à l'ILA (à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points) et à la SSA des rides glabellaires au froncement maximal
Délai: Jour 29
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Évaluation en direct de l'investigateur (ILA), auto-évaluation du sujet (SSA), Next Generation (NG) Échelle photographique à 4 points : évaluation en direct de l'enquêteur : aucune - 0 ; Léger - 1 ; Modéré - 2 ; Sévère - 3 ; Échelle photographique à 4 points : Auto-évaluation du sujet : Pas de rides - 0 ; Rides légères - 1 ; Rides modérées - 2 ; Rides sévères - 3 ; Un répondeur au froncement maximal a été défini comme un sujet ayant un degré de gravité nul ou léger au froncement maximal au jour 29 et un degré de gravité modéré ou sévère au froncement maximal à la visite 2. |
Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets évalués comme répondeurs, à la fois par l'évaluation en direct de l'investigateur et par l'auto-évaluation du sujet au maximum de froncement.
Délai: Jour 29
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Un répondeur au froncement maximal a été défini comme un sujet ayant un degré de gravité nul ou léger au froncement maximal le jour de la visite et un degré de gravité modéré ou sévère au froncement maximal lors de la visite 2.
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Jour 29
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Pourcentage de sujets en tant que répondeurs au froncement maximal tel que mesuré par l'évaluation en direct de l'investigateur.
Délai: Jours 8, 15, 57, 85 et 113
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Jours 8, 15, 57, 85 et 113
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Pourcentage de sujets en tant que répondants au froncement maximal tel que mesuré par l'auto-évaluation du sujet.
Délai: Jours 8, 15, 57, 85 et 113
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Jours 8, 15, 57, 85 et 113
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Pourcentage de sujets évalués comme répondeurs, à la fois par l'évaluation en direct de l'enquêteur et par l'auto-évaluation du sujet au froncement maximal.
Délai: Jours 8, 15, 57, 85 et 113
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Jours 8, 15, 57, 85 et 113
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Pourcentage de sujets en tant que répondeurs au repos tel que mesuré par l'évaluation en direct de l'investigateur.
Délai: Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Un répondeur au repos était défini comme un sujet ayant un degré de gravité nul ou léger au repos le jour de la visite et un degré de gravité modéré ou sévère au repos à la visite 2.
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Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Pourcentage de sujets en tant que répondeurs au maximum de froncement des sourcils le jour 29 qui restent répondeurs
Délai: Jour 113
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Un répondeur au froncement maximal a été défini comme un sujet ayant un degré de gravité nul ou léger au froncement maximal le jour de la visite et un degré de gravité modéré ou sévère au froncement maximal lors de la visite 2.
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Jour 113
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de deux niveaux ou plus de la gravité des rides glabellaires au froncement maximal, telle que mesurée par l'évaluation en direct de l'investigateur
Délai: Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Une réduction de deux degrés ou plus de la sévérité des rides glabellaires au froncement maximal était un changement de la sévérité des rides glabellaires de la visite 2 de sévère à légère/aucune ou de la sévérité de la visite 2 de modérée à aucune après le traitement, telle que mesurée par l'évaluation en direct de l'investigateur
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Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de deux niveaux ou plus de la gravité des rides glabellaires au repos, telle que mesurée par l'évaluation en direct de l'investigateur
Délai: Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Une réduction de deux grades ou plus de la sévérité des rides glabellaires au repos était un changement de la sévérité des rides glabellaires de la visite 2 de sévère à légère ou de la sévérité de la visite 2 de modérée à aucune après le traitement, telle que mesurée par l'évaluation en direct de l'investigateur.
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Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Pourcentage de sujets avec une réduction de deux niveaux ou plus de la sévérité des rides glabellaires au froncement maximal tel que mesuré par l'auto-évaluation du sujet
Délai: Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Une réduction de deux degrés ou plus de la sévérité des rides glabellaires au froncement maximal était un changement de la sévérité des rides glabellaires de la visite 2 de rides sévères à légères/pas de rides ou de la sévérité de la visite 2 des rides modérées à pas de rides après le traitement tel que mesuré par les sujets auto-évaluation.
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Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Pourcentage de sujets en tant que répondeurs, tel que mesuré par l'évaluation en direct de l'investigateur au froncement maximal (comparaison avec Dysport 50 U)
Délai: Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Pourcentage de sujets en tant que répondeurs, tel que mesuré par l'auto-évaluation du sujet au froncement maximal (comparaison avec Dysport 50 U)
Délai: Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Pourcentage de sujets en tant que répondeurs, tel que mesuré par l'évaluation en direct de l'investigateur au repos (comparaison avec Dysport 50 U)
Délai: Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Jours 8, 15, 29, 57, 85 et 113
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Pourcentage de sujets en tant que répondeurs au jour 29 par l'évaluation en direct de l'investigateur et par l'auto-évaluation par le sujet des rides glabellaires au froncement maximal (sensibilité du test)
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant signalé au moins un événement indésirable lié au traitement au cours de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 113 (±3 jours)
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Événement indésirable lié au traitement (TEAE)
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Jusqu'au jour 113 (±3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2011
Première publication (Estimation)
12 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- Y-52-52120-146
- 2010-019085-82 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.
Critères d'accès au partage IPD
De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .