Dysport RU:n ja Glabellar Linesin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke ja aktiivinen vertailuainekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kolmen Dysport RU -annoksen (20 U, 50 U ja 75 U) turvallisuutta ja tehoa yhtenä hoitojaksona keskivaikeuden parantamiseksi. Severe Glabellar Linesille
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Dysport RU:n (Dysport RU, käyttövalmis, injektiokäyttöön) yksittäisen hoidon annosvastetta plaseboon verrattuna keskivaikeiden tai vakavien silmäraajojen ulkonäön parantamiseksi maksimikulman rypistyessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 30-60 vuoden iässä
- Keskivaikeat tai voimakkaat pystysuorat glabellaariset viivat korkeimmillaan rypistyä lähtöviivalla
Poissulkemiskriteerit:
- Silikoniruiskeet kasvojen yläosaan
- Kaikki aiempi käsittely täyteaineilla (esim. kollageenityyppiset implantit) ihon hankausta tai valonuorennusta edellisten 12 kuukauden aikana
- Kaikki suunnitellut kasvojen kauneusleikkaukset tutkimusjakson aikana
- Tutkimuksen aikana hoidettavan alueen ihon ablatiivinen pinnoitushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
I.M. päivänä 1 (yksi hoitojakso)
|
|
Kokeellinen: Dysport RU 20 U
|
I.M. (lihakseen) injektio päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Muut nimet:
I.M. päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dysport RU 50 U
|
I.M. (lihakseen) injektio päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Muut nimet:
I.M. päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dysport RU 75 U
|
I.M. (lihakseen) injektio päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Muut nimet:
I.M. päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dysport (Azzalure) 50 U
|
I.M. (lihakseen) injektio päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Muut nimet:
I.M. päivänä 1 (yksi hoitojakso)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien prosenttiosuus vastaajina ILA:ssa (validoidun 4-pisteen valokuvausasteikon käyttäminen) ja Glabellar Lines SSA:ssa suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Tutkijan live-arviointi (ILA), koehenkilön itsearviointi (SSA), seuraavan sukupolven (NG) 4-pisteinen valokuva-asteikko: Tutkijan suora arvio: Ei mitään - 0; Lievä - 1; kohtalainen - 2; Vakava - 3; 4-pisteinen valokuva-asteikko: Tutkittavan itsearviointi: Ei ryppyjä - 0; Lieviä ryppyjä - 1; Kohtalaiset rypyt - 2; Vakavat rypyt - 3; Vastaaja, jonka kulmien rypistäminen oli maksimissaan, määriteltiin henkilöksi, jonka vakavuusaste oli ei mitään tai lievä korkeimmillaan rypistyspäivänä 29 ja vakavuusaste keskivaikea tai vakava maksimin rypistys käynnillä 2. |
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka on arvioitu vastaajina, sekä tutkijan live-arvioinnin että koehenkilön itsearvioinnin perusteella korkeimmalla kulmien rypistyksellä.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Vastaaja, jonka kulmia rypistettiin maksimaalisesti, määriteltiin henkilöksi, jonka vakavuusaste oli ei mitään tai lievä käyntipäivän korkeimmalla kulmien rypistymisellä ja vakavuusaste keskivaikea tai vaikea käyntien 2 kohdalla.
|
Päivä 29
|
|
Tutkijoiden prosenttiosuus vastaajina suurimmalla kulmien rypistyksellä mitattuna tutkijan suoralla arvioinnilla.
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 57, 85 ja 113
|
Päivät 8, 15, 57, 85 ja 113
|
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus vastaajina suurimmalla kulmien rypistyksellä mitattuna koehenkilön itsearvioinnissa.
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 57, 85 ja 113
|
Päivät 8, 15, 57, 85 ja 113
|
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka on arvioitu vastaajiksi, sekä tutkijan suoralla arvioinnilla että koehenkilön itsearvioinnilla korkeimmalla kulmien rypistyksellä.
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 57, 85 ja 113
|
Päivät 8, 15, 57, 85 ja 113
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus vastaajina levossa mitattuna tutkijan suoralla arvioinnilla.
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
Lepotilassa oleva vaste määriteltiin henkilöksi, jonka vakavuusaste oli levossa käyntipäivänä ei mitään tai lievä ja käynnin 2 vakavuusaste levossa oli kohtalainen tai vaikea.
|
Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat vastaajina suurimmassa rypistyksessä päivänä 29, jotka pysyvät vastaajina
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Vastaaja, jonka kulmia rypistettiin maksimaalisesti, määriteltiin henkilöksi, jonka vakavuusaste oli ei mitään tai lievä käyntipäivän korkeimmalla kulmien rypistymisellä ja vakavuusaste keskivaikea tai vaikea käyntien 2 kohdalla.
|
Päivä 113
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden glabellaaristen linjojen vakavuus on alentunut kahdella tai useammalla asteella suurimmalla kulmien rypistyksellä tutkijan live-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
Kahden tai useamman asteen aleneminen glabellaaristen juonteiden vakavuusasteessa maksimikulman rypistyessä oli muutos käynnin 2 vakavuusasteesta glabellaaristen juonteiden vakavuusasteesta lievästä lievään/ei mitään tai käynnin 2 vakavuusasteesta kohtalainen tai ei mitään hoidon jälkeen, mitattuna tutkijan live-arvioinnissa.
|
Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden glabellaaristen linjojen vakavuus on alentunut vähintään kahdella asteikolla levossa tutkijan live-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
Kahden tai useamman asteen aleneminen glabellaaristen juonteiden vakavuusasteessa levossa oli muutos käynnin 2 vakavuusasteesta vakavasta lievään tai käynnin 2 vakavuusasteesta kohtalaiseen ei mihinkään hoidon jälkeen, mitattuna tutkijan live-arvioinnissa.
|
Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden glabellaaristen linjojen vakavuus on alentunut kahdella tai useammalla asteella suurimmalla kulmien rypistyksellä koehenkilön itsearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
Glabellaaristen juonteiden vakavuuden väheneminen kahdella tai useammalla asteikolla maksimikulman rypistyessä oli muutos käynnin 2 vakavuusasteesta glabellaaristen juonteiden vakavuusasteesta lievistä/ei ryppyjä tai käynnin 2 vakavuusasteesta kohtalaisia tai ei ryppyjä hoidon jälkeen koehenkilöiden mittaamana. itsearviointi.
|
Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus vastaajina mitattuna tutkijan suoralla arvioinnilla maksimikulman rypistymisessä (vertailu Dysportin kanssa 50 U)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus vastaajina mitattuna koehenkilön itsearvioinnilla maksimikulman rypistymisessä (vertailu Dysportin kanssa 50 U)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus vastaajina mitattuna tutkijan reaaliaikaisessa levossa tekemällä arvioinnilla (vertailu Dysport 50 U:n kanssa)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
Päivät 8, 15, 29, 57, 85 ja 113
|
|
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus vastaajina päivänä 29 tutkijan live-arvioinnin ja koehenkilön itsearvioinnin perusteella glabellaarilinjojen enimmäisrypistyksissä (määrityksen herkkyys)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen aikana vähintään yhdestä hoitoon ilmenevästä haittatapahtumasta raportoivien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 113 asti (±3 päivää)
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
|
Päivään 113 asti (±3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y-52-52120-146
- 2010-019085-82 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .