Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Dysport RU og Glabellar Lines

15. september 2022 oppdatert av: Ipsen

En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av tre doser Dysport RU (20 U, 50 U og 75 U) administrert som en enkelt behandlingssyklus for å forbedre utseendet til moderat til alvorlige Glabellar-linjer

Hovedmålet er å vurdere doseresponsen versus placebo av en enkelt behandling av Dysport RU (Dysport RU, klar til bruk, for injeksjon), for forbedring av utseendet til moderate til alvorlige glabellarlinjer ved maksimal rynke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Private Practice
      • Cannes, Frankrike
        • Private Practice
      • Juan Les Pins, Frankrike
        • Private Practice
      • Paris, Frankrike
        • Private Practice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Private Clinic
      • Munich, Tyskland
        • Private Clinic
      • Starnberg, Tyskland
        • Private Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 30 - 60 år
  • Moderate til alvorlige vertikale glabellar linjer ved maksimal rynke ved grunnlinjen

Ekskluderingskriterier:

  • Silikoninjeksjoner i oversiden
  • Eventuell tidligere behandling med fyllstoffer (f.eks. kollagen-type implantater) hudsår eller fotoforyngelse i løpet av de siste 12 månedene
  • Eventuelle planlagte kosmetiske ansiktsoperasjoner i løpet av studieperioden
  • En historie med ablativ hudresurfacing av området som skal behandles under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
I.M. på dag 1 (enkelt behandlingssyklus)
Eksperimentell: Dysport RU 20 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. (i muskelen) injeksjon på dag 1 (enkel behandlingssyklus)
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. på dag 1 (enkelt behandlingssyklus)
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Eksperimentell: Dysport RU 50 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. (i muskelen) injeksjon på dag 1 (enkel behandlingssyklus)
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. på dag 1 (enkelt behandlingssyklus)
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Eksperimentell: Dysport RU 75 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. (i muskelen) injeksjon på dag 1 (enkel behandlingssyklus)
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. på dag 1 (enkelt behandlingssyklus)
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Aktiv komparator: Dysport (Azzalure) 50 U
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. (i muskelen) injeksjon på dag 1 (enkel behandlingssyklus)
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. på dag 1 (enkelt behandlingssyklus)
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av emner som svarer i ILA (ved bruk av validert 4-punkts fotografisk skala) og SSA for Glabellar Lines at Maximum Frown
Tidsramme: Dag 29

Etterforskerens live-vurdering (ILA), subjektets selvvurdering (SSA), Next Generation (NG)

4-punkts fotografisk skala: Etterforskerens direkte vurdering: Ingen - 0; Mild - 1; Moderat - 2; Alvorlig - 3;

4-punkts fotografisk skala: Emnets egenvurdering: Ingen rynker - 0; Milde rynker - 1; Moderate rynker - 2; Alvorlige rynker - 3;

En responder ved maksimal rynke ble definert som et forsøksperson som hadde en alvorlighetsgrad på ingen eller mild ved maksimal rynke på dag 29 og en alvorlighetsgrad på moderat eller alvorlig ved maksimal rynke ved besøk 2.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som vurderes som respondenter, etter både etterforskerens direkte vurdering og forsøkspersonens egenevaluering ved maksimal rynking.
Tidsramme: Dag 29
En responder ved maksimal rynke ble definert som en person med en alvorlighetsgrad på ingen eller mild ved maksimal rynke på besøksdagen og en alvorlighetsgrad på moderat eller alvorlig ved maksimal rynke ved besøk 2.
Dag 29
Prosentandel av forsøkspersoner som respondere ved maksimal rynking målt ved etterforskerens direkte vurdering.
Tidsramme: Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Prosentandelen av forsøkspersoner som respondere ved maksimal rynking, målt ved forsøkspersonens egenvurdering.
Tidsramme: Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Prosentandel av forsøkspersoner som er vurdert som respondere, av både etterforskerens direkte vurdering og forsøkspersonens egenvurdering ved maksimal rynking.
Tidsramme: Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Dag 8, 15, 57, 85 og 113
Prosentandel av forsøkspersoner som respondere i hvile målt ved etterforskerens direkte vurdering.
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
En responder i hvile ble definert som en person med en alvorlighetsgrad på ingen eller mild i hvile på besøksdagen og en alvorlighetsgrad på moderat eller alvorlig i hvile ved besøk 2.
Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Prosentandelen av forsøkspersoner som svarer ved maksimal rynke på dag 29 som fortsatt svarer
Tidsramme: Dag 113
En responder ved maksimal rynke ble definert som en person med en alvorlighetsgrad på ingen eller mild ved maksimal rynke på besøksdagen og en alvorlighetsgrad på moderat eller alvorlig ved maksimal rynke ved besøk 2.
Dag 113
Prosentandel av forsøkspersoner med en reduksjon på to eller flere karakterer i alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer ved maksimal rynke, målt ved etterforskerens direkte vurdering
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
En reduksjon på to eller flere grader i alvorlighetsgraden av glabellar linjer ved maksimal rynke var en endring fra besøk 2 alvorlighetsgrad av glabellar linjer fra alvorlig til mild/ingen eller fra besøk 2 alvorlighetsgrad av moderat til ingen etter behandling målt ved etterforskerens direkte vurdering
Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Prosentandel av forsøkspersoner med en reduksjon på to eller flere karakterer i alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer i hvile, målt ved etterforskerens direkte vurdering
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
En reduksjon på to eller flere grader i alvorlighetsgraden av glabellar linjer i hvile var en endring fra besøk 2 alvorlighetsgrad av glabellar linjer fra alvorlig til mild eller fra besøk 2 alvorlighetsgrad av moderat til ingen etter behandling målt ved etterforskerens live vurdering.
Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Prosentandel av emner med en reduksjon på to eller flere karakterer i alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer ved maksimal rynking målt ved emnets egenvurdering
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
En reduksjon på to eller flere grader i alvorlighetsgraden av glabellar linjer ved maksimal rynke var en endring fra besøk 2 alvorlighetsgraden av glabellar linjer fra alvorlig til milde/ingen rynker eller fra besøk 2 alvorlighetsgrad av moderate til ingen rynker etter behandling målt av forsøkspersonene selvvurdering.
Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Prosentandel av forsøkspersoner som respondere, målt ved etterforskerens direkte vurdering ved maksimal rynke (sammenligning med Dysport 50 U)
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Prosentandel av forsøkspersoner som respondere, målt ved forsøkspersonens egenvurdering ved maksimal rynking (sammenligning med Dysport 50 U)
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Prosentandel av forsøkspersoner som respondere, målt ved etterforskerens direkte vurdering i hvile (sammenligning med Dysport 50 U)
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Dag 8, 15, 29, 57, 85 og 113
Prosentandel av forsøkspersoner som respondere på dag 29 av etterforskerens direkte vurdering og etter forsøkspersonens egenvurdering av glabellarlinjer ved maksimal rynke (analysefølsomhet)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst én behandlingsopptredende bivirkning i løpet av studien
Tidsramme: Opp til dag 113 (±3 dager)
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Opp til dag 113 (±3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y-52-52120-146
  • 2010-019085-82 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar rynker

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere