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Studio di sicurezza ed efficacia di Dysport RU e linee glabellari

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Uno studio controllato di fase II, in doppio cieco, randomizzato, con placebo e con comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di Dysport RU (20 U, 50 U e 75 U) somministrate come ciclo di trattamento singolo per migliorare l'aspetto di moderata a gravi linee glabellari

L'obiettivo primario è valutare la risposta alla dose rispetto al placebo di un singolo trattamento di Dysport RU (Dysport RU, pronto all'uso, per iniezione), per il miglioramento dell'aspetto delle rughe glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Private Practice
      • Cannes, Francia
        • Private Practice
      • Juan Les Pins, Francia
        • Private Practice
      • Paris, Francia
        • Private Practice
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Hospital
      • Dresden, Germania
        • Private Clinic
      • Munich, Germania
        • Private Clinic
      • Starnberg, Germania
        • Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra i 30 e i 60 anni
  • Linee glabellari verticali da moderate a gravi al massimo corrugamento al basale

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni di silicone nella faccia superiore
  • Eventuali trattamenti precedenti con filler (es. impianti di tipo collagene) abrasioni cutanee o fotoringiovanimento nei 12 mesi precedenti
  • Qualsiasi intervento di chirurgia estetica facciale pianificato durante il periodo di studio
  • Una storia di skin resurfacing ablativo dell'area da trattare durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I.M. il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Sperimentale: Dysport RU 20 U
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione IM (nel muscolo) il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
I.M. il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Sperimentale: Dysport RU50 U
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione IM (nel muscolo) il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
I.M. il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Sperimentale: Dysport RU 75 U
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione IM (nel muscolo) il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
I.M. il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Comparatore attivo: Dysport (Azzalure) 50 U
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione IM (nel muscolo) il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
I.M. il giorno 1 (ciclo di trattamento singolo)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti come responsivi nell'ILA (utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata) e nell'SSA delle rughe glabellari al massimo corrugamento
Lasso di tempo: Giorno 29

Valutazione dal vivo dell'investigatore (ILA), autovalutazione del soggetto (SSA), Next Generation (NG)

Scala fotografica a 4 punti: valutazione dal vivo dell'investigatore: nessuna - 0; Lieve - 1; Moderato - 2; Grave - 3;

Scala fotografica a 4 punti: Autovalutazione del soggetto: Nessuna ruga - 0; Rughe lievi - 1; Rughe moderate - 2; Rughe gravi - 3;

Un responder al massimo cipiglio è stato definito come un soggetto con un grado di gravità pari a zero o lieve al massimo cipiglio il giorno 29 e un grado di gravità moderato o grave al massimo cipiglio alla visita 2.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti valutati come responder, sia dalla valutazione in tempo reale dell'investigatore che dall'autovalutazione del soggetto al massimo cipiglio.
Lasso di tempo: Giorno 29
Un risponditore al massimo cipiglio è stato definito come un soggetto con un grado di gravità pari a zero o lieve al massimo cipiglio il giorno della visita e un grado di gravità moderato o grave al massimo cipiglio alla Visita 2.
Giorno 29
Percentuale di soggetti che hanno risposto al massimo cipiglio misurata dalla valutazione dal vivo dell'investigatore.
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 57, 85 e 113
Giorni 8, 15, 57, 85 e 113
Percentuale di soggetti che rispondono al massimo cipiglio misurata dall'autovalutazione del soggetto.
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 57, 85 e 113
Giorni 8, 15, 57, 85 e 113
Percentuale di soggetti valutati come responder, sia dalla valutazione in tempo reale dell'investigatore che dall'autovalutazione del soggetto al massimo cipiglio.
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 57, 85 e 113
Giorni 8, 15, 57, 85 e 113
Percentuale di soggetti che hanno risposto a riposo misurata dalla valutazione in tempo reale dell'investigatore.
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Un responder a riposo è stato definito come un soggetto con un grado di gravità pari a zero o lieve a riposo il giorno della visita e un grado di gravità moderato o grave a riposo alla Visita 2.
Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Percentuale di soggetti come responder al massimo cipiglio il giorno 29 che rimangono responder
Lasso di tempo: Giorno 113
Un risponditore al massimo cipiglio è stato definito come un soggetto con un grado di gravità pari a zero o lieve al massimo cipiglio il giorno della visita e un grado di gravità moderato o grave al massimo cipiglio alla Visita 2.
Giorno 113
Percentuale di soggetti con una riduzione di due o più gradi nella gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento misurato dalla valutazione dal vivo dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Una riduzione di due o più gradi nella gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento era un cambiamento rispetto alla gravità della Visita 2 delle rughe glabellari da grave a lieve/nessuna o dalla gravità della Visita 2 da moderata a nessuna dopo il trattamento misurata dalla valutazione dal vivo dello sperimentatore
Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Percentuale di soggetti con una riduzione di due o più gradi nella gravità delle linee glabellari a riposo misurata dalla valutazione dal vivo dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Una riduzione di due o più gradi della gravità delle rughe glabellari a riposo è stato un cambiamento rispetto alla gravità della Visita 2 delle rughe glabellari da grave a lieve o dalla gravità della Visita 2 da moderata a nessuna dopo il trattamento, come misurato dalla valutazione in tempo reale dello sperimentatore.
Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Percentuale di soggetti con una riduzione di due o più gradi nella gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento misurato dall'autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Una riduzione di due o più gradi nella gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento era un cambiamento rispetto alla gravità delle rughe glabellari della Visita 2 da gravi a lievi/senza rughe o dalla gravità della Visita 2 da moderate a nessuna rughe dopo il trattamento, come misurato dai soggetti autovalutazione.
Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Percentuale di soggetti che hanno risposto, misurata dalla valutazione dal vivo dello sperimentatore al massimo cipiglio (confronto con Dysport 50 U)
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Percentuale di soggetti che hanno risposto, misurata dall'autovalutazione del soggetto al massimo cipiglio (confronto con Dysport 50 U)
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Percentuale di soggetti che hanno risposto, misurata dalla valutazione dal vivo dello sperimentatore a riposo (confronto con Dysport 50 U)
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Giorni 8, 15, 29, 57, 85 e 113
Percentuale di soggetti che hanno risposto al giorno 29 in base alla valutazione in tempo reale dello sperimentatore e all'autovalutazione delle linee glabellari del soggetto al massimo corrugamento (sensibilità del test)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente durante il trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 (±3 giorni)
Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Fino al giorno 113 (±3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-52-52120-146
  • 2010-019085-82 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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