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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Dysport RU- und Glabellar-Linien

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen Dysport RU (20 U, 50 U und 75 U), die als einzelner Behandlungszyklus verabreicht werden, um das Erscheinungsbild mittelschwerer Erkrankungen zu verbessern bis hin zu schweren Glabellafalten

Das Hauptziel besteht darin, die Dosis-Wirkung im Vergleich zu Placebo einer einzelnen Behandlung mit Dysport RU (Dysport RU, gebrauchsfertig, zur Injektion) zu bewerten, um das Erscheinungsbild mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Hospital
      • Dresden, Deutschland
        • Private Clinic
      • Munich, Deutschland
        • Private Clinic
      • Starnberg, Deutschland
        • Private Clinic
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Private Practice
      • Cannes, Frankreich
        • Private Practice
      • Juan Les Pins, Frankreich
        • Private Practice
      • Paris, Frankreich
        • Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 30 und 60 Jahren
  • Mäßige bis starke vertikale Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln an der Grundlinie

Ausschlusskriterien:

  • Silikoninjektionen in die obere Gesichtshälfte
  • Eine eventuelle vorherige Behandlung mit Füllstoffen (z.B. Kollagenimplantate) Hautabschürfungen oder Photoverjüngung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jede geplante Schönheitsoperation im Gesicht während des Studienzeitraums
  • Eine Vorgeschichte ablativer Hauterneuerung des zu behandelnden Bereichs während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
I.M. am ersten Tag (einzelner Behandlungszyklus)
Experimental: Dysport RU 20 U
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M.-Injektion (in den Muskel) am ersten Tag (einzelner Behandlungszyklus)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M. am ersten Tag (einzelner Behandlungszyklus)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Experimental: Dysport RU 50 U
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M.-Injektion (in den Muskel) am ersten Tag (einzelner Behandlungszyklus)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M. am ersten Tag (einzelner Behandlungszyklus)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Experimental: Dysport RU 75 U
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M.-Injektion (in den Muskel) am ersten Tag (einzelner Behandlungszyklus)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M. am ersten Tag (einzelner Behandlungszyklus)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)
Aktiver Komparator: Dysport (Azzalure) 50 U
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M.-Injektion (in den Muskel) am ersten Tag (einzelner Behandlungszyklus)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (DysportRU®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
I.M. am ersten Tag (einzelner Behandlungszyklus)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Azzalure®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden als Responder im ILA (unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Fotoskala) und im SSA der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Tag 29

Investigator's Live Assessment (ILA), Subjektselbstbeurteilung (SSA), Next Generation (NG)

4-Punkte-Fotoskala: Live-Beurteilung durch den Untersucher: Keine – 0; Mild - 1; Mäßig - 2; Schwerwiegend - 3;

4-Punkte-Fotoskala: Selbsteinschätzung der Testperson: Keine Falten – 0; Leichte Falten – 1; Mäßige Falten – 2; Starke Falten – 3;

Ein Responder mit maximalem Stirnrunzeln wurde als ein Proband definiert, der an Tag 29 den Schweregrad „kein“ oder „leicht“ bei maximalem Stirnrunzeln und bei Besuch 2 den Schweregrad „mittel“ oder „schwer“ bei maximalem Stirnrunzeln aufwies.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sowohl durch die Live-Bewertung des Prüfers als auch durch die Selbsteinschätzung des Probanden bei maximalem Stirnrunzeln als Antwortende bewertet wurden.
Zeitfenster: Tag 29
Ein Responder mit maximalem Stirnrunzeln wurde als ein Proband definiert, der am Besuchstag den Schweregrad „kein“ oder „leicht“ bei maximalem Stirnrunzeln und bei Besuch 2 den Schweregrad „mittel“ oder „schwer“ bei maximalem Stirnrunzeln aufwies.
Tag 29
Prozentsatz der Probanden als Responder bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die Live-Bewertung des Prüfers.
Zeitfenster: Tage 8, 15, 57, 85 und 113
Tage 8, 15, 57, 85 und 113
Prozentsatz der Probanden als Responder bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen anhand der Selbsteinschätzung des Probanden.
Zeitfenster: Tage 8, 15, 57, 85 und 113
Tage 8, 15, 57, 85 und 113
Prozentsatz der Probanden, die sowohl durch die Live-Bewertung des Prüfers als auch durch die Selbsteinschätzung des Probanden bei maximalem Stirnrunzeln als Responder bewertet wurden.
Zeitfenster: Tage 8, 15, 57, 85 und 113
Tage 8, 15, 57, 85 und 113
Prozentsatz der Probanden als Responder im Ruhezustand, gemessen anhand der Live-Bewertung des Untersuchers.
Zeitfenster: Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Ein Responder im Ruhezustand wurde als ein Proband definiert, der am Besuchstag in Ruhe den Schweregrad „kein“ oder „leicht“ und am zweiten Besuch einen Schweregrad „mittel“ oder „schwer“ in Ruhe aufwies.
Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Prozentsatz der Probanden als Responder bei maximalem Stirnrunzeln an Tag 29, die weiterhin Responder sind
Zeitfenster: Tag 113
Ein Responder mit maximalem Stirnrunzeln wurde als ein Proband definiert, der am Besuchstag den Schweregrad „kein“ oder „leicht“ bei maximalem Stirnrunzeln und bei Besuch 2 den Schweregrad „mittel“ oder „schwer“ bei maximalem Stirnrunzeln aufwies.
Tag 113
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des Schweregrads der Glabellafalten um zwei oder mehr Grade bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen durch die Live-Bewertung des Untersuchers
Zeitfenster: Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Eine Verringerung des Schweregrads der Glabellafalten um zwei oder mehr Grade bei maximalem Stirnrunzeln war eine Veränderung vom Schweregrad der Glabellafalten bei Besuch 2 von schwer zu leicht/keine oder vom Schweregrad von Besuch 2 von mäßig bis gar nicht nach der Behandlung, gemessen anhand der Live-Beurteilung durch den Prüfarzt
Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung des Schweregrads der Glabellafalten in Ruhe um zwei oder mehr Grade, gemessen durch die Live-Bewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Eine Verringerung des Schweregrads der Glabellafalten im Ruhezustand um zwei oder mehr Grade war eine Änderung vom Schweregrad der Glabellafalten bei Visite 2 von schwer zu leicht oder vom Schweregrad von Visite 2 von mäßig bis gar nicht nach der Behandlung, gemessen anhand der Live-Beurteilung durch den Prüfer.
Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Schwere der Glabellafalten um zwei oder mehr Grade bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen anhand der Selbsteinschätzung des Probanden
Zeitfenster: Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Eine Verringerung des Schweregrads der Glabellafalten um zwei oder mehr Grade bei maximalem Stirnrunzeln war eine Veränderung vom Schweregrad der Glabellafalten bei Besuch 2 von stark zu leicht/keine Falten bzw. vom Schweregrad von mäßig bis keinen Falten bei Besuch 2 nach der Behandlung, wie von den Probanden gemessen Selbsteinschätzung.
Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Prozentsatz der Probanden als Responder, gemessen anhand der Live-Bewertung des Prüfers bei maximalem Stirnrunzeln (Vergleich mit Dysport 50 U)
Zeitfenster: Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Prozentsatz der Probanden als Responder, gemessen anhand der Selbsteinschätzung der Probanden bei maximalem Stirnrunzeln (Vergleich mit Dysport 50 U)
Zeitfenster: Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Prozentsatz der Probanden als Responder, gemessen anhand der Live-Bewertung des Prüfers im Ruhezustand (Vergleich mit Dysport 50 U)
Zeitfenster: Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Tage 8, 15, 29, 57, 85 und 113
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 29 reagierten, basierend auf der Live-Beurteilung durch den Prüfer und der Selbstbeurteilung der Glabellafalten durch den Probanden bei maximalem Stirnrunzeln (Assay-Empfindlichkeit)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während der Studie mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis meldeten
Zeitfenster: Bis Tag 113 (±3 Tage)
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Bis Tag 113 (±3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-52-52120-146
  • 2010-019085-82 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glabella Zornesfalten

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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