転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者に対するセリシクリブと併用したリポソームドキソルビシンの最大耐量（MTD）

包含基準:

1. ER/PR/HER2 陰性であることが確認された浸潤性がんの男性および女性患者で、局所進行性またはステージ IV の乳がんで、根治的治療の対象とならないもの。 この研究の目的のために、トリプルネガティブ疾患は、ER/PR <10% および IHC または HER2 FISH 非増幅 (比 <2.0) による HER2 </=1+ を持つ腫瘍になります。
2. -患者のECOGパフォーマンスステータスは0、1、または2でなければなりません
3. 年齢 >/= 18 歳
4. これらの薬剤には催奇形性の可能性があるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性のあるすべての女性（つまり、 1年以上月経がない女性、または外科的に不妊手術を受けていない女性は、妊娠を除外するために、治療開始前の2週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。
5. 出産の可能性のある女性（つまり 1 年以上の月経がない女性、または外科的に不妊手術を受けていない女性) であり、容認された効果的な非ホルモン避妊法を使用することを強くお勧めします。
6. -客観的な測定可能または評価可能な疾患の部位が少なくとも1つある必要があります。 ベースラインの測定値と評価は、治療開始から 4 週間以内に取得する必要があります。
7. 患者は、治癒的に治療された皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍のない疾患でなければなりません。
8. 患者は、この研究で治療されたものを除いて、生存を1か月未満に制限する深刻な医学的疾患、またはインフォームドコンセントを制限する精神疾患を患ってはなりません。
9. 患者は、グレード 2 を超える末梢神経障害があってはなりません。
10. 必要な心臓パラメータ: 患者は、ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 の心不全の病歴、または心筋梗塞、不安定狭心症または CVA の病歴をプロトコル登録から 6 か月以内に持っていてはなりません。 MUGAまたはECHOによるLVEF > 50%。
11. -患者はPR延長またはAVブロックの病歴を持ってはなりません
12. 必要な検査パラメーター: 患者の血清クレアチニンは 1.5 mg/dl 未満でなければなりません。
13. -患者は十分な血液機能を持っている必要があります：顆粒球> 1500 / mm ^ 3および血小板> 100,000 / mm ^ 3
14. -患者は適切な肝細胞機能を持っている必要があります：SGOT（AST）およびSGPT（ALT）が正常の上限の1.5倍未満（肝臓が腫瘍に関与している場合を除く。その場合、SGOT（AST）およびSGPT（ALT）は上限の2.0倍未満になる可能性があります）通常の）
15. 患者は、セリシクリブによる以前の治療歴があってはなりません。
16. 患者は、360 mg/m^2 を超えるドキソルビシンまたは 640 mg/m^2 を超えるエピルビシンの累積投与量を受けていてはなりません。 240 mg/m^2 を超えるドキソルビシンまたは 400 mg/m^2 を超えるエピルビシンを投与された患者は、事前に心エコー図 (ECHO) またはゲート心臓スキャン (MUGA) による左心室駆出率 (LVEF) の評価を受けるようにアドバイスする必要があります。治療開始へ。
17. ホルモン療法の同時使用は許可されていません。 同時放射線療法は許可されていません。
18. -患者は以前に臓器同種移植を受けていてはならず、免疫抑制療法を必要としてはなりません。
19. 患者は、以前の化学療法の影響から完了して回復している必要があります (</= グレード 2 の毒性)。
20. 患者は、転移性疾患に対して少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンを受けている必要があります。 アジュバント化学療法の6か月以内の進行は、転移性疾患に対する1回の以前の化学療法と同等と見なされます。

除外基準:

1) なし。