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Dose massima tollerata (MTD) di doxorubicina liposomiale in associazione con seliciclib per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (TNBC)

22 giugno 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I con espansione della dose per determinare la dose massima tollerata di doxorubicina liposomiale in combinazione con seliciclib per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di seliciclib che può essere somministrata in combinazione con doxorubicina liposomiale a pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

Seliciclib è progettato per impedire alle cellule tumorali di dividersi, il che potrebbe causarne la morte.

La doxorubicina è un farmaco chemioterapico progettato per arrestare la crescita delle cellule tumorali, che può causare la morte delle cellule. La doxorubicina liposomiale è una versione ridisegnata della doxorubicina. Il farmaco, la doxorubicina, è racchiuso in una bolla di grasso chiamata liposoma. Questo è progettato per consentire al farmaco di entrare meglio nel tessuto tumorale e di rimanere nel corpo più a lungo.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di seliciclib in base a quando ti sei unito a questo studio. Saranno testati fino a 6 livelli di dose di seliciclib. Saranno arruolati almeno 2 partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di seliciclib.

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di doxorubicina liposomiale.

Amministrazione del farmaco:

Prenderai seliciclib per via orale con una tazza (8 once) di acqua due volte al giorno nei giorni 1-3 di ogni ciclo di studio di 28 giorni. Le 2 dosi devono essere assunte a distanza di 12 ore. Seliciclib deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Se dimentica una dose, può essere presa fino a 2 ore dopo l'orario programmato. Se sono trascorse più di 2 ore, la dose dimenticata non deve essere assunta. Dovrà riprendere l'assunzione del farmaco oggetto dello studio al successivo orario normalmente programmato.

Riceverai doxorubicina liposomiale per vena per 2-3 ore il giorno 4 di ogni ciclo.

Nei giorni 5-28 non riceverai alcun farmaco oggetto dello studio.

Visite di studio:

A tutte le visite di studio, ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e di eventuali altri farmaci che potresti assumere.

Il giorno 1 di ogni ciclo:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Verranno raccolti sangue (circa 1-2 cucchiaini) e urina per i test di routine.

Durante la settimana 2 del ciclo 1:

-Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Avrai una scansione ECHO o MUGA almeno ogni 4 cicli per controllare la tua funzione cardiaca.

Dopo ogni ciclo pari (Cicli 2, 4, 6 e così via), verrà eseguita una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di fine studio.

Visita di fine studio:

Circa 4-6 settimane dopo aver smesso di ricevere i farmaci oggetto dello studio, avrai una visita di fine studio. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Verranno raccolti sangue (circa 1-2 cucchiaini) e urina per i test di routine.
  • Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere e farmaci che potresti assumere.

Questo è uno studio investigativo. Seliciclib non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.

La doxorubicina liposomiale è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il carcinoma mammario metastatico. L'uso di questi farmaci insieme è sperimentale.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sia di sesso maschile che femminile con carcinoma invasivo confermato carcinoma mammario ER/PR/HER2 negativo con malattia localmente avanzata o in stadio IV non suscettibile di terapia curativa. Ai fini di questo studio, la malattia tripla negativa sarà costituita da tumori con ER/PR <10% e HER2 </=1+ secondo IHC o HER2 FISH non amplificato (rapporto <2,0).
  2. I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2
  3. Età >/= 18 anni
  4. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa del potenziale teratogeno di questi farmaci. Tutte le donne in età fertile (es. Una donna non esente da mestruazioni > 1 anno o non sterilizzata chirurgicamente) deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia per escludere una gravidanza.
  5. Donne in età fertile (es. Una donna non esente da mestruazioni > 1 anno o non sterilizzata chirurgicamente) e si consiglia vivamente di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale accettato ed efficace.
  6. Deve avere almeno un sito di malattia oggettivamente misurabile o valutabile. Le misurazioni e le valutazioni basali devono essere ottenute entro 4 settimane dall'inizio della terapia.
  7. I pazienti devono essere liberi da malattia da tumori maligni precedenti da >/= 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule squamose della pelle trattati in modo curativo o carcinoma in situ della cervice o della mammella.
  8. I pazienti non devono avere malattie mediche gravi, diverse da quelle trattate da questo studio, che limiterebbero la sopravvivenza a meno di 1 mese o malattia psichiatrica che limiterebbe il consenso informato.
  9. I pazienti non devono avere neuropatia periferica > grado 2.
  10. Parametri cardiaci richiesti: i pazienti non devono aver avuto una storia di insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association, o una storia di infarto del miocardio, angina instabile o CVA entro 6 mesi dalla registrazione del protocollo. LVEF > 50% da MUGA o ECHO.
  11. I pazienti non devono avere una storia di prolungamento PR o blocco AV
  12. Parametri di laboratorio richiesti: i pazienti devono avere creatinina sierica < 1,5 mg/dl.
  13. I pazienti devono avere adeguate funzioni ematologiche: granulociti > 1500/mm^3 e piastrine > 100.000/mm^3
  14. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatocellulare: SGOT (AST) e SGPT (ALT) < 1,5 x limite superiore della norma (a meno che il fegato non sia coinvolto dal tumore, nel qual caso SGOT (AST) e SGPT (ALT) possono essere < 2,0 x limite superiore del normale)
  15. I pazienti non devono avere una storia di precedente terapia con seliciclib.
  16. I pazienti non devono aver ricevuto una dose cumulativa di doxorubicina superiore a 360 mg/m^2 o di epirubicina superiore a 640 mg/m^2. I pazienti che hanno ricevuto >240 mg/m^2 di doxorubicina o >400 mg/m^2 di epirubicina devono essere avvisati di sottoporsi a valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma (ECHO) o gated heart scan (MUGA) prima ad iniziare la terapia.
  17. Non è consentito l'uso concomitante di terapia ormonale. La radioterapia concomitante non è consentita.
  18. I pazienti non devono aver avuto un precedente allotrapianto d'organo o richiedere una terapia immunosoppressiva.
  19. I pazienti devono aver completato e essersi ripresi dagli effetti della precedente chemioterapia (</= tossicità di grado 2).
  20. I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico per la malattia metastatica. La progressione entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante sarà considerata equivalente a una precedente chemioterapia per la malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

1) Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxil+Seliciclib
Doxil (doxorubicina liposomiale) 40 mg/m2 per via endovenosa (IV) per 2-3 ore al giorno 4 e dose iniziale di Seliciclib 200 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3 del ciclo di 28 giorni
Droga: Doxorubicina liposomiale
40 mg per vena somministrati in 2-3 ore il giorno 4 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Doxil
  • Doxorubicina cloridrato (liposomiale)
Droga: Seliciclib
Dose iniziale 200 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3 di un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 di terapia (28 giorni)
Tossicità dose-limitante (DLT) definita come NCI Common Toxicity Criteria (versione 4.0): trombocitopenia di grado 3 o 4 di durata > 2 settimane; Neutropenia di grado 3 o 4 di durata >2 settimane; Neutropenia febbrile; Tossicità non ematologica di grado 3 o 4 che dura > 72 ore nonostante un'appropriata gestione medica (escluso affaticamento di grado 3); o Ritardo nella somministrazione del ciclo 2 della terapia per >2 settimane a causa della mielosoppressione. La DLT deve essere considerata correlata al trattamento e si verifica durante il ciclo 1 della terapia.
Ciclo 1 di terapia (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta alla malattia valutata utilizzando tecniche di imaging standard ogni due cicli. Risposta misurata e definita utilizzando i criteri RECIST modificati di CR, PR o SD a 6 mesi in cui risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale; e malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0013
  • 1R01CA152228-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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