Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalna tolerowana dawka (MTD) liposomalnej doksorubicyny w skojarzeniu z selicyklibem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z przerzutami

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I z rozszerzeniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki liposomalnej doksorubicyny w skojarzeniu z selicyklibem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki selicyklibu, którą można podać w połączeniu z liposomalną doksorubicyną pacjentom z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Seliciclib ma zapobiegać podziałom komórek nowotworowych, co może spowodować ich śmierć.

Doksorubicyna jest lekiem stosowanym w chemioterapii, którego zadaniem jest zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych, co może spowodować ich obumieranie. Liposomalna doksorubicyna to przeprojektowana wersja doksorubicyny. Lek, doksorubicyna, jest zamknięty w bańce tłuszczowej zwanej liposomem. Ma to na celu umożliwienie lepszemu przedostaniu się leku do tkanki guza i pozostaniu w organizmie przez dłuższy czas.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki selicyklibu na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadanych zostanie do 6 poziomów dawek selicyklibu. Co najmniej 2 uczestników zostanie zapisanych na każdy poziom dawki. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do czasu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki selicyklibu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę liposomalnej doksorubicyny.

Administracja lekami:

Będziesz przyjmować seliciclib doustnie z filiżanką (8 uncji) wody dwa razy dziennie w dniach 1-3 każdego 28-dniowego cyklu badawczego. Dwie dawki należy przyjąć w odstępie 12 godzin. Seliciclib należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 2 godzin po zaplanowanym czasie. Jeśli minęło więcej niż 2 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Powinieneś wznowić przyjmowanie badanego leku w następnym normalnie zaplanowanym czasie.

Będziesz otrzymywać liposomalną doksorubicynę dożylnie przez 2-3 godziny w 4. dniu każdego cyklu.

W dniach 5-28 nie otrzymasz żadnych badanych leków.

Wizyty studyjne:

Podczas wszystkich wizyt studyjnych zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć, oraz o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować.

W 1. dniu każdego cyklu:

  • Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżeczek) i mocz.

W 2. tygodniu cyklu 1.:

-Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Będziesz mieć badanie ECHO lub MUGA co najmniej co 4 cykle, aby sprawdzić czynność serca.

Po każdych parzystych cyklach (cykle 2, 4, 6 i tak dalej) będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty końcowej.

Wizyta końcowa:

Około 4-6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków odbędzie się wizyta końcowa badania. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżeczek) i mocz.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć i leki, które możesz przyjmować.

To jest badanie eksperymentalne. Seliciclib nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych.

Liposomalna doksorubicyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku w leczeniu raka piersi z przerzutami. Jednoczesne stosowanie tych leków ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rakiem inwazyjnym z potwierdzonym ER/PR/HER2-ujemnym rakiem piersi z chorobą miejscowo zaawansowaną lub w IV stopniu zaawansowania, niekwalifikującą się do leczenia. Dla celów tego badania potrójnie ujemną chorobą będą nowotwory, które mają ER/PR <10% i HER2 </=1+ według IHC lub HER2 FISH bez amplifikacji (stosunek <2,0).
  2. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2
  3. Wiek >/= 18 lat
  4. Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na teratogenne działanie tych leków. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (tj. Kobieta, która nie miesiączkuje > 1 rok lub nie została wysterylizowana chirurgicznie) musi mieć wykonane badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobieta, która nie miesiączkuje > 1 roku lub nie została wysterylizowana chirurgicznie) i zdecydowanie zaleca się stosowanie akceptowanej i skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji.
  6. Musi mieć co najmniej jedno miejsce obiektywnej, mierzalnej lub możliwej do oceny choroby. Wyjściowe pomiary i oceny należy wykonać w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  7. Pacjenci muszą być wolni od wcześniejszej choroby nowotworowej przez >/= 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
  8. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną poważną chorobę medyczną, inną niż leczona w ramach tego badania, która ograniczyłaby przeżycie do mniej niż 1 miesiąca lub chorobę psychiczną, która ograniczyłaby świadomą zgodę.
  9. Pacjenci nie mogą mieć neuropatii obwodowej > stopnia 2.
  10. Wymagane parametry kardiologiczne: Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association ani zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej ani CVA w ciągu 6 miesięcy od rejestracji w protokole. LVEF > 50% wg MUGA lub ECHO.
  11. Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie wydłużenia PR ani bloku AV
  12. Wymagane parametry laboratoryjne: Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl.
  13. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje hematologiczne: granulocyty > 1500/mm^3 i płytki krwi > 100 000/mm^3
  14. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność komórek wątrobowych: SGOT (AspAT) i SGPT (ALT) < 1,5 x górna granica normy (chyba że wątroba jest zajęta przez nowotwór, w którym to przypadku SGOT (AspAT) i SGPT (ALT) mogą być < 2,0 x górna granica normalnego)
  15. Pacjenci nie mogą mieć historii wcześniejszego leczenia selicyklibem.
  16. Pacjenci nie mogli otrzymać skumulowanej dawki doksorubicyny większej niż 360 mg/m2 lub epirubicyny większej niż 640 mg/m2. Pacjentom, którzy otrzymali >240 mg/m2 doksorubicyny lub >400 mg/m2 epirubicyny, należy zalecić wykonanie oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub scyntygrafii serca z bramką (MUGA) przed do rozpoczęcia terapii.
  17. Jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej jest niedozwolone. Równoczesna radioterapia nie jest dozwolona.
  18. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego alloprzeszczepu narządu ani nie mogą wymagać leczenia immunosupresyjnego.
  19. Pacjenci muszą ukończyć i wyleczyć się ze skutków wcześniejszej chemioterapii (</= stopień toksyczności 2).
  20. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. Progresja w ciągu 6 miesięcy chemioterapii adjuwantowej będzie uważana za równoważną jednej wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej.

Kryteria wyłączenia:

1) Brak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doxil + Seliciclib
Doxil (liposomalna doksorubicyna) 40 mg/m2 dożylnie (IV) w ciągu 2-3 godzin w dniu 4 i Seliciclib dawka początkowa 200 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-3 z 28-dniowego cyklu
Lek: Doksorubicyna liposomalna
40 mg dożylnie podawane przez 2-3 godziny w 4. dniu 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Doxil
  • Chlorowodorek doksorubicyny (liposomalny)
Lek: Selicykllib
Dawka początkowa 200 mg doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-3 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: I cykl terapii (28 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako wspólne kryteria toksyczności NCI (wersja 4.0): trombocytopenia 3. lub 4. stopnia trwająca > 2 tygodnie; neutropenia stopnia 3. lub 4. trwająca >2 tygodnie; gorączka neutropeniczna; Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub 4. utrzymująca się > 72 godzin pomimo odpowiedniego postępowania medycznego (z wyłączeniem zmęczenia stopnia 3.); lub Opóźnienie w podaniu cyklu 2 terapii o >2 tygodnie z powodu mielosupresji. DLT należy uznać za związane z leczeniem i wystąpić podczas 1. cyklu terapii.
I cykl terapii (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź choroby oceniano przy użyciu standardowych technik obrazowania co dwa cykle. Odpowiedź zmierzona i zdefiniowana przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST CR, PR lub SD po 6 miesiącach, gdzie całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy; i stabilna choroba (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0013
  • 1R01CA152228-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Doksorubicyna liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj