전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 위한 셀리시클립과 리포좀 독소루비신의 최대 허용 용량(MTD)

연구 약물:

Seliciclib는 암세포가 분열하여 죽을 수 있는 것을 막도록 설계되었습니다.

독소루비신은 세포를 사멸시킬 수 있는 암세포의 성장을 멈추도록 고안된 화학요법 약물입니다. 리포솜 독소루비신은 독소루비신의 재설계 버전입니다. 독소루비신이라는 약물은 리포솜이라는 지방 거품으로 둘러싸여 있습니다. 이것은 약물이 종양 조직에 더 잘 들어가고 더 오랜 시간 동안 몸에 머물도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여했을 때를 기준으로 셀리시클립의 용량 수준에 배정됩니다. 최대 6개의 용량 수준의 seliciclib이 테스트됩니다. 최소 2명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 seliciclib의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 리포솜 독소루비신을 받게 됩니다.

의약청:

각 28일 연구 주기의 1-3일에 하루에 두 번 물 한 컵(8온스)과 함께 입으로 셀리시클립을 복용합니다. 2회분은 12시간 간격으로 복용해야 합니다. 셀리시클립은 식전 1시간 또는 식후 2시간에 복용해야 합니다. 복용을 놓친 경우 예정된 시간 이후 최대 2시간까지 복용할 수 있습니다. 2시간 이상 경과한 경우 놓친 용량을 복용해서는 안 됩니다. 귀하는 일반적으로 예정된 다음 시간에 연구 약물 복용을 재개해야 합니다.

각 주기의 4일차에 2-3시간에 걸쳐 리포솜 독소루비신을 정맥으로 투여받게 됩니다.

5-28일에는 연구 약물을 받지 않습니다.

연구 방문:

모든 연구 방문에서 귀하가 가질 수 있는 부작용과 귀하가 복용할 수 있는 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.

매 주기의 1일차:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 성과 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)과 소변을 채취합니다.

주기 1의 2주차 동안:

- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.

심장 기능을 확인하기 위해 최소 4주기마다 ECHO 또는 MUGA 스캔을 받게 됩니다.

매 짝수 주기(주기 2, 4, 6 등)가 끝나면 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

연구 종료 방문을 마치면 연구 참여가 종료됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물 투여를 중단한 후 약 4-6주 후에 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 성과 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 귀하가 가질 수 있는 증상과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. Seliciclib는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.

리포솜 독소루비신은 FDA 승인을 받았으며 전이성 유방암에 시판되고 있습니다. 이러한 약물을 함께 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.