Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal tolereret dosis (MTD) af liposomalt doxorubicin i kombination med seliciclib til patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

22. juni 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I med dosisudvidelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af liposomalt doxorubicin i kombination med seliciclib til behandling af patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis seliciclib, der kan gives i kombination med liposomal doxorubicin til patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Seliciclib er designet til at forhindre kræftceller i at dele sig, hvilket kan få dem til at dø.

Doxorubicin er et kemoterapilægemiddel, der er designet til at stoppe væksten af ​​kræftceller, som kan få cellerne til at dø. Liposomal doxorubicin er en redesignet version af doxorubicin. Lægemidlet, doxorubicin, er indesluttet i en fedtboble kaldet et liposom. Dette er designet til at gøre det muligt for lægemidlet at komme bedre ind i tumorvævet og forblive i kroppen i længere tid.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af seliciclib baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 6 dosisniveauer af seliciclib vil blive testet. Mindst 2 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis seliciclib er fundet.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af liposomalt doxorubicin.

Lægemiddeladministration:

Du vil tage seliciclib gennem munden med en kop (8 ounce) vand to gange om dagen på dag 1-3 i hver 28-dages studiecyklus. De 2 doser skal tages med 12 timers mellemrum. Seliciclib bør tages 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Hvis du glemmer en dosis, kan den tages op til 2 timer efter det planlagte tidspunkt. Hvis der er gået mere end 2 timer, bør den glemte dosis ikke tages. Du bør genoptage at tage undersøgelseslægemidlet på det næste normalt planlagte tidspunkt.

Du vil modtage liposomalt doxorubicin via vene i løbet af 2-3 timer på dag 4 i hver cyklus.

På dag 5-28 vil du ikke modtage nogen undersøgelsesmedicin.

Studiebesøg:

Ved alle studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have, og om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage.

På dag 1 i hver cyklus:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Blod (ca. 1-2 teskefulde) og urin vil blive opsamlet til rutinemæssige tests.

I uge 2 af cyklus 1:

- Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

Du vil have en EKKO- eller MUGA-scanning mindst hver 4. cyklus for at kontrollere din hjertefunktion.

Efter hver cyklus med lige numre (cyklus 2, 4, 6 og så videre), vil du enten have en CT- eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har gennemført afslutningsbesøget.

Afsluttende studiebesøg:

Cirka 4-6 uger efter, at du er stoppet med at få studielægemidlerne, vil du få et afslutningsbesøg. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Blod (ca. 1-2 teskefulde) og urin vil blive opsamlet til rutinemæssige tests.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have, og medicin, du muligvis tager.

Dette er en undersøgelse. Seliciclib er ikke FDA-godkendt eller kommercielt tilgængelig. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål.

Liposomal doxorubicin er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til metastatisk brystkræft. Brugen af ​​disse lægemidler sammen er undersøgelsesmæssigt.

Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mandlige og kvindelige patienter med invasiv cancer, der er bekræftet ER/PR/HER2 negativt brystcarcinom med lokalt fremskreden eller stadium IV sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende terapi. Til formålet med denne undersøgelse vil triple negative sygdom være tumorer, der har ER/PR <10% og HER2 </=1+ af IHC eller HER2 FISH ikke-amplificeret (forhold <2,0).
  2. Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  3. Alder >/= 18 år
  4. Kvinder må ikke være gravide eller ammende på grund af disse lægemidlers teratogene potentiale. Alle kvinder i den fødedygtige alder (dvs. En kvinde, der ikke er fri for menstruation > 1 år eller ikke kirurgisk steriliseret) skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen for at udelukke graviditet.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. En kvinde, der ikke er fri for menstruation > 1 år eller ikke kirurgisk steriliseret), og det anbefales kraftigt at bruge en accepteret og effektiv ikke-hormonel præventionsmetode.
  6. Skal have mindst ét ​​sted med objektiv målbar eller evaluerbar sygdom. Baseline-målinger og -evalueringer skal opnås inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  7. Patienter skal være sygdomsfri for tidligere malignitet i >/= 5 år med undtagelse af kurativt behandlede pladecellecarcinomer i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
  8. Patienter må ikke have nogen alvorlig medicinsk sygdom, udover den, der er behandlet i denne undersøgelse, som ville begrænse overlevelse til mindre end 1 måned, eller psykiatrisk sygdom, som ville begrænse informeret samtykke.
  9. Patienter må ikke have perifer neuropati > grad 2.
  10. Nødvendige hjerteparametre: Patienter må ikke have haft en historie med New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt eller historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller CVA inden for 6 måneder efter protokolregistrering. LVEF > 50 % ved MUGA eller ECHO.
  11. Patienter må ikke have haft PR-forlængelse eller AV-blok i anamnesen
  12. Påkrævede laboratorieparametre: Patienter skal have serumkreatinin < 1,5 mg/dl.
  13. Patienter skal have tilstrækkelige hæmatologiske funktioner: granulocytter > 1500/mm^3 og blodplader > 100.000/mm^3
  14. Patienter skal have tilstrækkelig hepatocellulær funktion: SGOT (AST) og SGPT (ALT) < 1,5 x øvre normalgrænse (medmindre leveren er involveret af tumor, i hvilket tilfælde SGOT (AST) og SGPT (ALT) kan være < 2,0 x øvre grænse normalt)
  15. Patienterne må ikke have tidligere haft behandling med seliciclib.
  16. Patienter må ikke have fået en kumulativ dosis af doxorubicin på mere end 360 mg/m^2 eller epirubicin på mere end 640 mg/m^2. Patienter, der har fået >240 mg/m^2 doxorubicin eller >400 mg/m^2 epirubicin, bør rådes til at gennemgå evaluering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) med ekkokardiogram (ECHO) eller gated heartscan (MUGA) før til at starte terapi.
  17. Samtidig brug af hormonbehandling er ikke tilladt. Samtidig strålebehandling er ikke tilladt.
  18. Patienter må ikke tidligere have fået organallograft eller kræve immunsuppressiv behandling.
  19. Patienterne skal have afsluttet og restitueret efter virkningerne af tidligere kemoterapi (</= grad 2 toksicitet).
  20. Patienter skal have modtaget mindst ét ​​tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom. Progression inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi vil blive betragtet som ækvivalent med én tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

1) Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxil + Seliciclib
Doxil (Liposomal doxorubicin) 40 mg/m2 intravenøst ​​(IV) over 2-3 timer på dag 4 og Seliciclib startdosis 200 mg oralt to gange dagligt på dag 1 - 3 i 28 dages cyklus
Medicin: Liposomal doxorubicin
40 mg via vene administreret over 2-3 timer på dag 4 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Doxil
  • Doxorubicin hydrochlorid (liposomal)
Medicin: Seliciclib
Startdosis 200 mg gennem munden to gange dagligt på dag 1 - 3 i en 28 dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Behandlingscyklus 1 (28 dage)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som NCI Common Toxicity Criteria (version 4.0): Grad 3 eller 4 trombocytopeni, der varer > 2 uger; Grad 3 eller 4 neutropeni, der varer >2 uger; febril neutropeni; Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der varer > 72 timer på trods af passende medicinsk behandling (eksklusive grad 3 træthed); eller Forsinket administration af behandlingscyklus 2 i >2 uger på grund af myelosuppression. DLT skal betragtes som behandlingsrelateret og forekomme under cyklus 1 af behandlingen.
Behandlingscyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsrespons vurderet ved hjælp af standard billeddannelsesteknikker hver anden cyklus. Respons målt og defineret ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier for CR, PR eller SD efter 6 måneder, hvor komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter, idet der tages som referencegrundlinjesum af længste diameter; og stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet den mindste sum af den længste diameter siden behandlingen startede som reference.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0013
  • 1R01CA152228-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Liposomal doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner