Maksimal tolerert dose (MTD) av liposomalt doksorubicin i kombinasjon med seliciclib for pasienter med metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC)

Studiemedisinene:

Seliciclib er utviklet for å stoppe kreftceller i å dele seg, noe som kan føre til at de dør.

Doxorubicin er et kjemoterapimedikament som er utviklet for å stoppe veksten av kreftceller, som kan føre til at cellene dør. Liposomal doxorubicin er en redesignet versjon av doxorubicin. Legemidlet, doksorubicin, er innelukket i en fettboble kalt et liposom. Dette er designet for å la stoffet komme bedre inn i svulstvevet og forbli i kroppen i lengre tid.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av seliciclib basert på når du ble med i denne studien. Opptil 6 dosenivåer av seliciclib vil bli testet. Minst 2 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av seliciclib er funnet.

Alle deltakere vil få samme dosenivå av liposomalt doksorubicin.

Legemiddeladministrasjon:

Du vil ta seliciclib gjennom munnen med en kopp (8 gram) vann to ganger om dagen på dag 1-3 av hver 28-dagers studiesyklus. De 2 dosene bør tas med 12 timers mellomrom. Seliciclib bør tas 1 time før eller 2 timer etter et måltid. Hvis du glemmer en dose, kan den tas opptil 2 timer etter planlagt tid. Hvis det har gått mer enn 2 timer, bør den glemte dosen ikke tas. Du bør gjenoppta å ta studiemedisinen til neste normalt planlagte tidspunkt.

Du vil motta liposomalt doksorubicin via vene i løpet av 2-3 timer på dag 4 i hver syklus.

På dag 5-28 vil du ikke motta noen studiemedisiner.

Studiebesøk:

Ved alle studiebesøk vil du bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha og om eventuelle andre legemidler du tar.

På dag 1 i hver syklus:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 1-2 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.

I løpet av uke 2 av syklus 1:

-Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Du vil ha en EKKO- eller MUGA-skanning minst hver 4. syklus for å sjekke hjertefunksjonen din.

Etter hver partallssyklus (syklus 2, 4, 6 og så videre), vil du enten ha en CT- eller MR-skanning for å sjekke sykdommens status.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinene så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført studiesluttbesøket.

Sluttbesøk:

Omtrent 4-6 uker etter at du har sluttet å få studiemedikamentene, vil du ha et studiesluttbesøk. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 1-2 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
• Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan ha og medisiner du kan ta.

Dette er en undersøkende studie. Seliciclib er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål.

Liposomal doxorubicin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for metastatisk brystkreft. Bruken av disse stoffene sammen er undersøkende.

Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.