Maximální tolerovaná dávka (MTD) lipozomálního doxorubicinu v kombinaci se seliciclibem pro pacienty s metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC)

Studované léky:

Seliciclib je navržen tak, aby zabránil dělení rakovinných buněk, což může způsobit jejich smrt.

Doxorubicin je chemoterapeutický lék, který je určen k zastavení růstu rakovinných buněk, což může způsobit smrt buněk. Liposomální doxorubicin je přepracovaná verze doxorubicinu. Lék, doxorubicin, je uzavřen v tukové bublině zvané lipozom. To je navrženo tak, aby se lék lépe dostal do nádorové tkáně a zůstal v těle delší dobu.

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávka seliciclibu na základě toho, kdy jste se do této studie zapojili. Bude testováno až 6 úrovní dávek seliciclibu. Na každé úrovni dávky budou zapsáni alespoň 2 účastníci. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka seliciclibu.

Všichni účastníci dostanou stejnou dávku lipozomálního doxorubicinu.

Administrace léků:

Seliciclib budete užívat ústy s šálkem (8 uncí) vody dvakrát denně ve dnech 1-3 každého 28denního studijního cyklu. Tyto 2 dávky je třeba užít s odstupem 12 hodin. Seliciclib se má užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Pokud vynecháte dávku, můžete ji užít až 2 hodiny po plánované době. Pokud to bylo více než 2 hodiny, vynechaná dávka se nemá užít. Měli byste pokračovat v užívání studovaného léku v další normálně naplánovanou dobu.

Liposomální doxorubicin dostanete žilou během 2-3 hodin v den 4 každého cyklu.

Ve dnech 5-28 nedostanete žádné studijní léky.

Studijní návštěvy:

Při všech studijních návštěvách budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít, a na jakékoli jiné léky, které možná užíváte.

V den 1 každého cyklu:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 1-2 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy.

Během týdne 2 cyklu 1:

-Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Nejméně každé 4 cykly podstoupíte vyšetření ECHO nebo MUGA, abyste zkontrolovali funkci srdce.

Po každých sudých cyklech (cykly 2, 4, 6 atd.) budete mít buď CT nebo MRI sken, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci studia.

Návštěva na konci studia:

Přibližně 4–6 týdnů poté, co jste přestali užívat studované léky, vás čeká návštěva na konci studie. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 1-2 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
• Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít, a na léky, které možná užíváte.

Toto je výzkumná studie. Seliciclib není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.

Lipozomální doxorubicin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro metastatický karcinom prsu. Užívání těchto léků společně je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.