Maximal tolered dos (MTD) av liposomalt doxorubicin i kombination med seliciclib för patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC)

Studiedrogerna:

Seliciclib är utformat för att stoppa cancerceller från att dela sig, vilket kan få dem att dö.

Doxorubicin är ett kemoterapiläkemedel som är utformat för att stoppa tillväxten av cancerceller, vilket kan få cellerna att dö. Liposomal doxorubicin är en omdesignad version av doxorubicin. Läkemedlet, doxorubicin, är inneslutet i en fettbubbla som kallas en liposom. Detta är utformat för att låta läkemedlet komma in i tumörvävnaden bättre och för att stanna i kroppen under en längre tid.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av seliciclib baserat på när du gick med i denna studie. Upp till 6 dosnivåer av seliciclib kommer att testas. Minst 2 deltagare kommer att registreras på varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av seliciclib hittas.

Alla deltagare kommer att få samma dosnivå av liposomalt doxorubicin.

Drogadministration:

Du kommer att ta seliciclib genom munnen med en kopp (8 ounces) vatten två gånger om dagen på dagarna 1-3 i varje 28-dagars studiecykel. De 2 doserna ska tas med 12 timmars mellanrum. Seliciclib ska tas 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid. Om du missar en dos kan den tas upp till 2 timmar efter den schemalagda tiden. Om det har gått mer än 2 timmar ska den missade dosen inte tas. Du bör återuppta att ta studieläkemedlet vid nästa normala schemalagda tidpunkt.

Du kommer att få liposomalt doxorubicin i en ven under 2-3 timmar på dag 4 i varje cykel.

Dag 5-28 får du inga studieläkemedel.

Studiebesök:

Vid alla studiebesök kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha och om eventuella andra läkemedel du kan ta.

På dag 1 i varje cykel:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1-2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.

Under vecka 2 av cykel 1:

-Blod (cirka 1-2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Du kommer att göra en EKHO- eller MUGA-skanning minst var fjärde cykel för att kontrollera din hjärtfunktion.

Efter varje jämna cykler (cykler 2, 4, 6 och så vidare) kommer du att göra antingen en CT- eller MRT-undersökning för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du får fortsätta ta studieläkemedlen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har avslutat studiebesöket.

Slutet av studiebesök:

Cirka 4-6 veckor efter att du slutat få studieläkemedlen kommer du att ha ett studieslutsbesök. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1-2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom du kan ha och droger du kan ta.

Detta är en undersökningsstudie. Seliciclib är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål.

Liposomal doxorubicin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för metastaserad bröstcancer. Användningen av dessa läkemedel tillsammans är undersökande.

Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.